복수를 동반한 간경변증 치료를 위한 톨밥탄의 용량 탐색 및 설정 연구

포함 기준:

1. 루프 이뇨제 및 알도스테론 길항제를 7일 동안 치료했지만 여전히 복수가 있는 간경변증 환자
2. 관찰 기간과 치료 후 관찰 사이에 본 시험에서 입원 환자 또는 입원이 가능한 자(진료소 방문은 8일 이후에 허용됨);
3. 관찰기간(-3일 내지 -1일) 동안, 시험약 치료 시작 2일 전(-2일 및 -1일)에 체중 차이가 ±1.0kg 범위 이내인 대상자;
4. 연령: ≥18세 및 ≤75세;
5. 성별: 남성 또는 여성;
6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 다음 질환, 합병증 또는 증상이 있는 환자:

   • 간성뇌증(혼수척도주1) 2등급 이상);
   • 악성 복수;
   • 조절되지 않는 자발성 세균성 복막염;
   • 환자는 시험 기간 동안 소화관 출혈을 경험할 가능성이 있습니다.
   • 심부전(NYHA 심장 기능 척도 주 2) 3단계 및 4단계);
   • 무뇨증(매일 소변량이 100mL 미만);
   • 요도 협착, 결석 및 종양으로 인한 배뇨 곤란.

2. 다음과 같은 병력이 있는 환자:

   • 스크리닝 전 10일 이내의 소화관 출혈;
   • 스크리닝 전 1개월 이내의 뇌혈관 사고;
   • 스크리닝 전 1개월 이내에 통풍 발작;
   • 벤조디아제핀에 대한 과거 알레르기 또는 과민 반응(예: 베나제프릴 염산염)
3. 스크리닝 시 수축기압 90mmHg 미만;

4. 스크리닝 시 실험실 검사에서 다음과 같은 이상이 있는 환자:

   혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2.5배 초과, 혈청 Na+>145mmol/L(또는 정상 상한치 초과), 혈청 K+>5.5mmol/L, 요산>8.0mg/dL (476μmol/L), Child-pugh 척도 12 이상.

5. 환자는 구두로 약을 복용할 수 없습니다.
6. 허용 가능한 피임 조치를 취하지 않은 임신 또는 모유 수유 환자 또는 가임 여성
7. 시험 약물 투여 전 4일 이내에 알부민 또는 기타 혈액 제제를 받은 환자;
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자;
9. 환자들은 tolvaptan 시험에 참여했으며 이전에 tolvaptan을 복용했습니다.
10. 연구자의 의견으로는 환자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합합니다.