Estudo de exploração e configuração de dose para tolvaptano para tratar cirrose hepática com ascite

Critério de inclusão:

1. pacientes com cirrose hepática após 7 dias de tratamento com diuréticos de alça e antagonista da aldosterona, mas ainda com ascite
2. Pacientes hospitalizados ou que podem ser internados neste ensaio entre o período de observação e a observação pós-terapêutica (visitas na clínica serão permitidas após o dia 8);
3. Durante o período de observação (-3 dias a -1 dia), indivíduos cuja diferença de peso corporal caiu dentro de ±1,0 kg variam 2 dias (dia-2 e dia -1) antes do início do tratamento com o medicamento experimental;
4. Idades: ≥18 e ≤75 anos;
5. Gêneros: homens ou mulheres;
6. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com as seguintes doenças, complicações ou sintomas:

   • Encefalopatia hepática (escala de coma Nota 1) grau 2 ou superior);
   • Ascite maligna;
   • peritonite bacteriana espontânea descontrolada;
   • É provável que os pacientes sofram de hemorragia do trato alimentar durante o ensaio;
   • Insuficiência cardíaca (escala de função cardíaca NYHA Nota 2) estágios 3 e 4);
   • Anúria (volume diário de urina abaixo de 100mL);
   • Disúria resultante de estenose uretral, cálculos e tumores.

2. Pacientes com o seguinte histórico médico:

   • Hemorragia do trato alimentar nos 10 dias anteriores à triagem;
   • Acidente vascular cerebral no período de 1 mês antes da triagem;
   • Ataque de gota dentro de 1 mês antes da triagem;
   • Alergia anterior ou reações de hipersensibilidade a benzodiazepínicos (p. cloridrato de benazepril)
3. Pressão sistólica abaixo de 90mmHg na triagem;

4. Pacientes com as seguintes anormalidades nos exames laboratoriais na triagem:

   A creatinina sérica excede 2,5X os limites superiores do normal, soro Na+>145mmol/L (ou excede os limites superiores do normal), soro K+>5,5mmol/L, ácido úrico>8,0mg/dL (476μmol/L), escala de Child-pugh maior que 12.

5. Os pacientes não podem tomar medicamentos por via oral;
6. Pacientes grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil sem tomar medidas contraceptivas aceitáveis;
7. Os pacientes receberam albumina ou outras preparações de sangue dentro de 4 dias antes da administração do medicamento experimental;
8. Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 1 mês antes da triagem;
9. Os pacientes participaram de ensaios com tolvaptano e tomaram tolvaptano anteriormente;
10. Os pacientes não são adequados para participar deste estudo na opinião dos investigadores.