腹水を伴う肝硬変を治療するためのトルバプタンの用量探索および用量設定研究

包含基準:

1. ループ利尿薬とアルドステロン拮抗薬による7日間の治療後も腹水が存在する肝​​硬変患者
2. 観察期間から治療後の観察までの間の入院患者または本試験で入院の可能性のある患者（来院は8日目以降に許可されます）。
3. 観察期間中（-3日から-1日）、治験薬治療開始の2日前（-2日目および-1日目）に体重差が±1.0kgの範囲内に収まる被験者。
4. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下。
5. 性別: 男性または女性。
6. インフォームド・コンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 以下の疾患、合併症、症状のある患者：

   • 肝性脳症（昏睡スケール注1）グレード2以上）。
   • 悪性腹水;
   • 制御されていない自然発生的な細菌性腹膜炎。
   • 患者は試験中に消化管出血を経験する可能性があります。
   • 心不全（NYHA心機能スケール注2）ステージ3および4）。
   • 無尿（1日の尿量が100mL未満）。
   • 尿道狭窄、結石、腫瘍に起因する排尿障害。

2. 以下の病歴のある患者：

   • -スクリーニング前10日以内の消化管出血。
   • スクリーニング前1か月以内の脳血管障害。
   • スクリーニング前1か月以内の痛風発作。
   • ベンゾジアゼピンに対する過去のアレルギーまたは過敏反応（例： 塩酸ベナゼプリル）
3. スクリーニング時の収縮期血圧が90mmHg未満。

4. スクリーニング時の臨床検査で以下の異常がある患者：

   血清クレアチニンが正常値の 2.5 倍の上限を超えている、血清 Na+>145mmol/L (または正常値の上限を超えている)、血清 K+>5.5mmol/L、尿酸>8.0mg/dL (476μmol/L)、チャイルドピュースケールは12以上。

5. 患者は薬を経口摂取することはできません。
6. 許容される避妊措置を講じていない妊娠中または授乳中の患者、または出産可能年齢の女性。
7. 患者は治験薬投与前の4日以内にアルブミンまたはその他の血液製剤を投与された。
8. 患者はスクリーニング前の1か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
9. 患者はトルバプタンの臨床試験に参加し、以前にトルバプタンを服用していた。
10. 研究者の意見では、患者はこの治験に参加するのは不適当であると考えられています。