Onderzoek naar dosisverkenning en instelling voor Tolvaptan voor de behandeling van levercirrose met ascites

Inclusiecriteria:

1. patiënten met levercirrose na 7 dagen behandeling met lisdiuretica en aldosteronantagonisten maar nog steeds met ascites
2. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of patiënten die in dit onderzoek kunnen worden opgenomen tussen observatieperiode en posttherapeutische observatie (Bezoeken aan de kliniek zijn toegestaan ​​na dag 8);
3. Tijdens de observatieperiode (-3 dagen tot -1 dag) variëren proefpersonen van wie het verschil in lichaamsgewicht binnen ±1,0 kg valt 2 dagen (dag-2 en dag -1) voorafgaand aan de start van de proefgeneesmiddelbehandeling;
4. Leeftijden: ≥18 en ≤75 jaar;
5. Geslachten: mannen of vrouwen;
6. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

   • Hepatische encefalopathie (Comaschaal Opmerking 1) graad 2 of hoger);
   • Kwaadaardige ascites;
   • Ongecontroleerde spontane bacteriële peritonitis;
   • Patiënten zullen tijdens de proef waarschijnlijk een bloeding in het spijsverteringskanaal krijgen;
   • Hartfalen (NYHA cardiale functieschaal Opmerking 2) stadia 3 en 4);
   • Anurie (dagelijks urinevolume lager dan 100 ml);
   • Dysurie als gevolg van urethrale strictuur, tandsteen en tumoren.

2. Patiënten met de volgende medische voorgeschiedenis:

   • Bloeding in het spijsverteringskanaal binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening;
   • Cerebrovasculair accident binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
   • Jichtaanval binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
   • Eerdere allergie of overgevoeligheidsreacties op benzodiazepines (bijv. benazeprilhydrochloride)
3. Systolische druk lager dan 90 mmHg bij screening;

4. Patiënten met de volgende afwijkingen bij laboratoriumonderzoek bij screening:

   Serumcreatinine overschrijdt 2,5x bovengrens van normaal, serum Na+>145 mmol/L (of overschrijdt bovengrens van normaal), serum K+>5,5 mmol/L, urinezuur>8,0 mg/dL (476μmol/L), Child-pugh-schaal groter dan 12.

5. Patiënten kunnen geen medicijnen oraal innemen;
6. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen;
7. Patiënten kregen binnen 4 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel albumine of andere bloedpreparaten;
8. Patiënten namen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening deel aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
9. Patiënten namen deel aan onderzoeken met tolvaptan en gebruikten eerder tolvaptan;
10. Patiënten zijn volgens de onderzoekers ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.