Изучение дозы и исследование условий применения толваптана для лечения цирроза печени с асцитом

Критерии включения:

1. пациенты с циррозом печени после 7-дневного лечения петлевыми диуретиками и антагонистами альдостерона, но все еще с асцитом
2. Госпитализированные пациенты или те, кто может быть госпитализирован в рамках этого исследования в период между периодом наблюдения и посттерапевтическим наблюдением (посещение клиники будет разрешено после 8-го дня);
3. В течение периода наблюдения (от -3 дня до -1 дня) субъекты, у которых разница в массе тела находится в пределах ±1,0 кг, находятся в пределах 2 дней (день-2 и день-1) до начала пробного лекарственного лечения;
4. Возраст: ≥18 и ≤75 лет;
5. Пол: мужчины или женщины;
6. Подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты со следующими заболеваниями, осложнениями или симптомами:

   • Печеночная энцефалопатия (шкала комы, примечание 1) 2 степени или выше);
   • Злокачественный асцит;
   • Неконтролируемый спонтанный бактериальный перитонит;
   • Во время исследования у пациентов может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
   • Сердечная недостаточность (шкала сердечной функции NYHA, примечание 2) 3 и 4 стадии);
   • Анурия (суточный объем мочи менее 100 мл);
   • Дизурия в результате стриктур уретры, конкрементов и опухолей.

2. Пациенты со следующим анамнезом:

   • Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 10 дней до скрининга;
   • нарушение мозгового кровообращения в течение 1 мес до скрининга;
   • Приступ подагры в течение 1 месяца до скрининга;
   • Прошлая аллергия или реакции гиперчувствительности на бензодиазепины (например, беназеприла гидрохлорид)
3. Систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. при скрининге;

4. Пациенты со следующими отклонениями в лабораторных исследованиях при скрининге:

   Креатинин сыворотки превышает верхнюю границу нормы в 2,5 раза, Na+ в сыворотке > 145 ммоль/л (или превышает верхнюю границу нормы), K+ в сыворотке > 5,5 ммоль/л, мочевая кислота > 8,0 мг/дл (476 мкмоль/л), по шкале Чайлд-Пью более 12.

5. Больные не могут принимать лекарства перорально;
6. Беременные или кормящие грудью пациенты или женщины детородного возраста, не принимающие допустимых мер контрацепции;
7. Пациенты получали альбумин или другие препараты крови в течение 4 дней до введения исследуемого препарата;
8. Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение 1 мес до скрининга;
9. Пациенты участвовали в испытаниях толваптана и ранее принимали толваптан;
10. По мнению исследователей, пациенты не подходят для участия в этом исследовании.