Dosundersökning och inställningsstudie för Tolvaptan för att behandla levercirros med ascites

Inklusionskriterier:

1. levercirrospatienter efter 7 dagars behandling av loopdiuretika och aldosteronantagonist men fortfarande med ascites
2. Inlagda patienter eller de som kan läggas in på sjukhus i denna prövning mellan observationsperioden och postterapeutisk observation (Besök på kliniken kommer att tillåtas efter dag 8);
3. Under observationsperioden (-3 dagar till -1 dag), försökspersoner vars kroppsviktsskillnad faller inom ±1,0 kg intervall 2 dagar (dag-2 och dag -1) före påbörjande av läkemedelsbehandling;
4. Åldrar: ≥18 och ≤75 år;
5. Kön: män eller kvinnor;
6. Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

   • Hepatisk encefalopati (Coma skala not 1) grad 2 eller högre);
   • Malign ascites;
   • Okontrollerad spontan bakteriell peritonit;
   • Patienter kommer sannolikt att uppleva blödning i matsmältningsorganen under försöket;
   • Hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktionsskala not 2) steg 3 och 4);
   • Anuri (daglig urinvolym under 100 ml);
   • Dysuri till följd av urethral striktur, tandsten och tumörer.

2. Patienter med följande medicinska historia:

   • Matsmältningsvägsblödning inom 10 dagar före screening;
   • Cerebrovaskulär olycka inom 1 månad före screening;
   • Giktattack inom 1 månad före screening;
   • Tidigare allergier eller överkänslighetsreaktioner mot bensodiazepiner (t. benazeprilhydroklorid)
3. Systoliskt tryck under 90 mmHg vid screening;

4. Patienter med följande avvikelser i laboratorieundersökningar vid screening:

   Serumkreatinin överstiger 2,5X övre normalgränsen, serum Na+>145mmol/L (eller överskrider övre normalgräns), serum K+>5,5mmol/L, urinsyra>8,0mg/dL (476μmol/L), Child-pugh-skala större än 12.

5. Patienter kan inte ta droger oralt;
6. Gravida eller ammande patienter eller kvinnor i fertil ålder utan att vidta acceptabla preventivmedel;
7. Patienterna fick albumin eller andra blodpreparat inom 4 dagar före försöksläkemedlets administrering;
8. Patienter deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 1 månad före screening;
9. Patienter deltog i tolvaptanprövningar och tog tolvaptan tidigare;
10. Patienter är olämpliga att delta i denna studie enligt utredarnas åsikt.