Odkrywanie dawki i ustalanie dawki dla tolwaptanu w leczeniu marskości wątroby z wodobrzuszem

Kryteria przyjęcia:

1. chorzy z marskością wątroby po 7 dniach leczenia diuretykami pętlowymi i antagonistami aldosteronu ale nadal z wodobrzuszem
2. Pacjenci hospitalizowani lub ci, którzy mogą być hospitalizowani w tym badaniu między okresem obserwacji a obserwacją poterapeutyczną (Wizyty w klinice będą dozwolone po 8. dniu);
3. W okresie obserwacji (od -3 dnia do -1 dnia) osoby, u których różnica masy ciała mieściła się w zakresie ±1,0 kg na 2 dni (dzień-2 i dzień -1) przed rozpoczęciem leczenia próbnym lekiem;
4. Wiek: ≥18 i ≤75 lat;
5. Płeć: mężczyźni lub kobiety;
6. Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z następującymi chorobami, powikłaniami lub objawami:

   • Encefalopatia wątrobowa (skala śpiączki Uwaga 1) stopień 2 lub wyższy);
   • Złośliwe wodobrzusze;
   • Niekontrolowane spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej;
   • Podczas badania pacjenci mogą doświadczyć krwotoku z przewodu pokarmowego;
   • niewydolność serca (skala funkcji serca NYHA, uwaga 2) etapy 3 i 4);
   • Anuria (dobowa objętość moczu poniżej 100 ml);
   • Dyzuria wynikająca ze zwężenia cewki moczowej, kamienia nazębnego i guzów.

2. Pacjenci z następującą historią medyczną:

   • krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni przed badaniem;
   • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   • Napad dny moczanowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   • Przebyta alergia lub reakcje nadwrażliwości na benzodiazepiny (np. chlorowodorek benazeprilu)
3. Ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego;

4. Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych podczas przesiewu:

   Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2,5-krotnie górną granicę normy, Na+ w surowicy >145 mmol/l (lub przekracza górną granicę normy), K+ w surowicy >5,5 mmol/l, kwas moczowy >8,0 mg/dl (476 μmol / l), skala Child-Pugh większa niż 12.

5. Pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie;
6. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji;
7. Pacjenci otrzymywali albuminę lub inne preparaty krwi w ciągu 4 dni przed podaniem leku próbnego;
8. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem;
9. Pacjenci uczestniczyli w badaniach z tolwaptanem i przyjmowali go wcześniej;
10. W opinii badaczy pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.