PT005 MDI-annoksen vaihtelu vs. Foradil Aerolizer -tutkimus
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kuuden hoidon, lumekontrolloitu, ristikkäinen, monikeskustutkimus kolmen PT005-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, verrattuna Foradil® Aerolizeriin ® (12 ja 24 µg Open-Label) aktiivisina kontrolleina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan PT005 MDI:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja Foradil Aerolizeriin verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-80 vuoden iässä
- Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
- Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
- Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
- Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
- Osoita palautuvuutta lyhytvaikutteiselle beeta-agonistille (Ventolin HFA) (> 12 % ja > 150 ml:n parannus lähtötason FEV1:ssä noin 30 minuuttia 4 Ventolin HFA:n suihkeen jälkeen tai > 200 ml:n parannus lähtötason FEV1:ssä 30 minuuttia 2 hengityksen jälkeen Ventolin HFA)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
- Aktiiviset keuhkosairaudet
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
- Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
|
Plasebo ja PT005 MDI sopivat kahtena inhalaationa
|
|
Kokeellinen: PT005 MDI (annos 1)
|
PT005 MDI otettuna kahtena inhalaationa
|
|
Kokeellinen: PT005 MDI (annos 2)
|
PT005 MDI otettuna kahtena inhalaationa
|
|
Kokeellinen: PT005 MDI (annos 3)
|
PT005 MDI otettuna kahtena inhalaationa
|
|
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe 12 μg
|
Otettu 1 kapselina.
Jokainen kapseli sisältää 12 µg, mikä vastaa 10 µg formoterolifumaraattidihydraattia suukappaleesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Formoterolifumaraatti 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolifumaraatti-inhalaatiojauhe 24 μg
|
Otettu 2 kapselina.
Jokainen kapseli sisältää 12 µg, mikä vastaa 10 µg formoterolifumaraattidihydraattia suukappaleesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1 AUC0-12:ssa testipäivän lähtötasosta kolmen hengitetyn PT005-annoksen välillä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PT005 MDI:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) tässä tutkimuksessa arvioitujen annosten rajoissa.
Tätä tarkoitusta varten kutakin PT005 MDI:n annosta verrataan lumelääkkeeseen ensisijaisen tehon päätetapahtuman eli FEV1 AUC0-12:n muutoksen suhteen lähtötasosta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile PT005 MDI:n annos-vastekäyrää
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on karakterisoida PT005 MDI:n annos-vastekäyrä, suorittaa non-inferiority-arviointi, jossa verrataan PT005 MDI:tä tässä tutkimuksessa arvioitujen annosten alueella avoimeen Foradil Aerolizer 12 µg:aan ja valita sopivin annos PT005 MDI:tä siirrettäväksi vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin
|
1 päivä
|
|
Turvatoimenpiteet, mukaan lukien EKG:t, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT005003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .