Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT005 MDI-dosisvariërend versus Foradil Aerolizer-onderzoek

10 september 2012 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, zes behandelingen, placebo-gecontroleerde, cross-over, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie doses PT005 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD, vergeleken met Foradil® Aerolizer ® (12 en 24 µg Open-Label) als actieve controles

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd PT005 MDI te evalueren in vergelijking met placebo en Foradil Aerolizer bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 - 80 jaar oud
  • Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
  • Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
  • In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol
  • Demonstreerde reversibiliteit naar kortwerkende bèta-agonist (Ventolin HFA) (> 12% en > 150 ml verbetering in baseline FEV1 ongeveer 30 minuten na toediening van 4 pufjes Ventolin HFA of > 200 ml verbetering in baseline FEV1 30 minuten na toediening van 2 pufjes van Ventolin HFA)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Primaire diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Actieve longziekten
  • Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
  • Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
  • Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
  • Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Ander: Placebo MDI
Overeenkomende placebo met PT005 MDI genomen als twee inhalaties
Experimenteel: PT005 MDI (dosis 1)
Geneesmiddel: PT005 MDI
PT005 MDI ingenomen als twee inhalaties
Experimenteel: PT005 MDI (dosis 2)
Geneesmiddel: PT005 MDI
PT005 MDI ingenomen als twee inhalaties
Experimenteel: PT005 MDI (dosis 3)
Geneesmiddel: PT005 MDI
PT005 MDI ingenomen als twee inhalaties
Actieve vergelijker: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumaraat inhalatiepoeder 12 μg
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Genomen als 1 capsule. Elke capsule bevat 12 μg, overeenkomend met 10 μg formoterolfumaraatdihydraat uit het mondstuk.
Andere namen:
  • Foradil® Aerolizer®
Actieve vergelijker: Formoterolfumaraat 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumaraat inhalatiepoeder 24 μg
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Genomen als 2 capsules. Elke capsule bevat 12 μg, overeenkomend met 10 μg formoterolfumaraatdihydraat uit het mondstuk.
Andere namen:
  • Foradil® Aerolizer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 AUC0-12 ten opzichte van de testdag-baseline voor de drie doses geïnhaleerd PT005 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van PT005 MDI ten opzichte van placebo aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) binnen het dosisbereik dat in deze studie is geëvalueerd. Hiertoe zal elke dosis PT005 MDI worden vergeleken met placebo met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt, de verandering in FEV1 AUC0-12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de dosis-responscurve van PT005 MDI
Tijdsspanne: 1 dag
Het secundaire doel van het onderzoek is het karakteriseren van de dosis-responscurve van PT005 MDI, het uitvoeren van een non-inferioriteitsbeoordeling waarbij PT005 MDI binnen het in dit onderzoek geëvalueerde doseringsbereik wordt vergeleken met open-label Foradil Aerolizer 12 µg, en het selecteren van de meest geschikte dosis PT005 MDI om door te gaan naar Fase III klinische studies
1 dag
Veiligheidsmaatregelen, waaronder elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT005003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PT005 MDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren