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Variação de Dose PT005 MDI Versus Estudo Aerolizer Foradil

10 de setembro de 2012 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, com seis tratamentos, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de PT005 em pacientes com DPOC moderada a grave, em comparação com Foradil® Aerolizer ® (12 e 24 µg Open-Label) como Controles Ativos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do PT005 MDI inalado em comparação com placebo e Foradil Aerolizer em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo
  • Demonstrada reversibilidade ao beta-agonista de ação curta (Ventolin HFA) (> 12% e > 150 mL de melhora no VEF1 basal aproximadamente 30 minutos após a administração de 4 puffs de Ventolin HFA ou > 200 mL de melhora no FEV1 basal 30 minutos após a administração de 2 puffs de Ventolin HFA)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
  • Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas

Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo MDI
Outro: Placebo MDI
Combinando placebo com PT005 MDI tomado como duas inalações
Experimental: PT005 MDI (Dose 1)
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI tomado como duas inalações
Experimental: PT005 MDI (Dose 2)
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI tomado como duas inalações
Experimental: PT005 MDI (Dose 3)
Medicamento: PT005 MDI
PT005 MDI tomado como duas inalações
Comparador Ativo: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Pó para inalação de fumarato de formoterol 12 μg
Medicamento: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tomado como 1 cápsula. Cada cápsula contém 12 μg correspondentes a 10 µg de fumarato de formoterol di-hidratado fornecido pelo bocal
Outros nomes:
  • Foradil® Aerolizer®
Comparador Ativo: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Pó para inalação de fumarato de formoterol 24 μg
Medicamento: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tomado como 2 cápsulas. Cada cápsula contém 12 μg correspondentes a 10 µg de fumarato de formoterol di-hidratado fornecido pelo bocal
Outros nomes:
  • Foradil® Aerolizer®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no FEV1 AUC0-12 da linha de base do dia do teste nas três doses de PT005 inalado em comparação com o placebo
Prazo: 1 dia
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia em relação ao placebo de PT005 MDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave dentro da faixa de doses avaliadas neste estudo. Para este fim, cada dose de PT005 MDI será comparada ao placebo em relação ao endpoint primário de eficácia, a alteração no FEV1 AUC0-12 desde a linha de base.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize a curva dose-resposta de PT005 MDI
Prazo: 1 dia
O objetivo secundário do estudo é caracterizar a curva dose-resposta do PT005 MDI, realizar uma avaliação de não inferioridade comparando o PT005 MDI dentro da faixa de doses avaliadas neste estudo com Foradil Aerolizer 12 µg de rótulo aberto e selecionar o dose mais apropriada de PT005 MDI para levar adiante em estudos clínicos de Fase III
1 dia
Medidas de segurança, incluindo eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT005003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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