Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PT005 MDI Dose Ranging Versus Foradil Aerolizer Study

10. september 2012 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, seks-behandling, placebokontrollert, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av tre doser PT005, hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, sammenlignet med Foradil® Aerolizer ® (12 og 24 µg Open-Label) som aktive kontroller

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PT005 MDI sammenlignet med placebo og Foradil Aerolizer hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll
  • Viser reversibilitet til korttidsvirkende beta-agonist (Ventolin HFA) (> 12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1 ca. 30 minutter etter administrering av 4 drag Ventolin HFA eller > 200 ml forbedring i baseline FEV1 30 minutter etter administrering av 2 drag av Ventolin HFA)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo MDI
Annen: Placebo MDI
Matchende placebo til PT005 MDI tatt som to inhalasjoner
Eksperimentell: PT005 MDI (dose 1)
Legemiddel: PT005 MDI
PT005 MDI tatt som to inhalasjoner
Eksperimentell: PT005 MDI (dose 2)
Legemiddel: PT005 MDI
PT005 MDI tatt som to inhalasjoner
Eksperimentell: PT005 MDI (dose 3)
Legemiddel: PT005 MDI
PT005 MDI tatt som to inhalasjoner
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalasjonspulver 12 μg
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tas som 1 kapsel. Hver kapsel inneholder 12 μg tilsvarende 10 μg formoterolfumaratdihydrat levert fra munnstykket
Andre navn:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalasjonspulver 24 μg
Legemiddel: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tas som 2 kapsler. Hver kapsel inneholder 12 μg tilsvarende 10 μg formoterolfumaratdihydrat levert fra munnstykket
Andre navn:
  • Foradil® Aerolizer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 AUC0-12 fra testdagens baseline over de tre dosene av inhalert PT005 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekt i forhold til placebo av PT005 MDI hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innenfor doseområdet som er evaluert i denne studien. For dette formål vil hver dose av PT005 MDI bli sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektendepunktet, endringen i FEV1 AUC0-12 fra baseline.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser dose-respons-kurven til PT005 MDI
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære målet med studien er å karakterisere dose-responskurven til PT005 MDI, å gjennomføre en ikke-underordnet vurdering som sammenligner PT005 MDI innenfor doseområdet som er evaluert i denne studien med åpen Foradil Aerolizer 12 µg, og velge mest passende dose av PT005 MDI for videreføring til fase III kliniske studier
1 dag
Sikkerhetstiltak inkludert elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietesting og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT005003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere