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PT005 MDI-Dosierungsbereich im Vergleich zu Foradil-Aerolizer-Studie

10. September 2012 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie mit sechs Behandlungen und Einzeldosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von PT005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD im Vergleich zu Foradil® Aerolizer ® (12 und 24 µg Open-Label) als aktive Kontrollen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem PT005 MDI im Vergleich zu Placebo und Foradil Aerolizer bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit nicht vollständig reversibler Einschränkung des Luftstroms
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des Sollwerts und < oder = 80 % des Sollwerts
  • Kann die COPD-Behandlung gemäß Protokoll ändern
  • Demonstrierte Reversibilität gegenüber kurzwirksamem Beta-Agonist (Ventolin HFA) (> 12 % und > 150 ml Verbesserung des Ausgangs-FEV1 etwa 30 Minuten nach Verabreichung von 4 Sprühstößen Ventolin HFA oder > 200 ml Verbesserung des Ausgangs-FEV1 30 Minuten nach Verabreichung von 2 Sprühstößen Ventolin HFA)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorhergehende Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist
  • Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Sonstiges: Placebo-MDI
Passendes Placebo zu PT005 MDI, genommen als zwei Inhalationen
Experimental: PT005 MDI (Dosis 1)
Arzneimittel: PT005 MDI
PT005 MDI als zwei Inhalationen genommen
Experimental: PT005 MDI (Dosis 2)
Arzneimittel: PT005 MDI
PT005 MDI als zwei Inhalationen genommen
Experimental: PT005 MDI (Dosis 3)
Arzneimittel: PT005 MDI
PT005 MDI als zwei Inhalationen genommen
Aktiver Komparator: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation 12 μg
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Als 1 Kapsel eingenommen. Jede Kapsel enthält 12 µg entsprechend 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, das aus dem Mundstück abgegeben wird
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktiver Komparator: Formoterolfumarat 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation 24 μg
Arzneimittel: Formoterolfumarat 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Als 2 Kapseln eingenommen. Jede Kapsel enthält 12 µg entsprechend 10 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, das aus dem Mundstück abgegeben wird
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FEV1 AUC0-12 vom Ausgangswert am Testtag über die drei Dosen von inhaliertem PT005 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von PT005 MDI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) innerhalb des in dieser Studie bewerteten Dosisbereichs. Zu diesem Zweck wird jede Dosis von PT005 MDI mit Placebo in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung von FEV1 AUC0-12 gegenüber dem Ausgangswert, verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Dosis-Wirkungs-Kurve von PT005 MDI
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Kurve von PT005 MDI zu charakterisieren, eine Bewertung der Nichtunterlegenheit durchzuführen, bei der PT005 MDI innerhalb des in dieser Studie bewerteten Dosisbereichs mit dem unverblindeten Foradil Aerolizer 12 µg verglichen wird, und das auszuwählen geeignetste Dosis von PT005 MDI, um sie in klinische Phase-III-Studien zu übertragen
1 Tag
Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT005003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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