Исследование диапазона доз MDI PT005 по сравнению с аэролизатором Foradil
10 сентября 2012 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое исследование с однократной дозой шести видов лечения для оценки эффективности и безопасности трех доз PT005 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с аэролизатором Foradil®. ® (открытая этикетка 12 и 24 мкг) в качестве активных контролей
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного ингаляционного ингалятора PT005 по сравнению с плацебо и аэролизатором Foradil у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- 40 - 80 лет
- Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
- Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
- Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
- Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < или = 0,70
- Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
- Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом
- Продемонстрировать обратимость к короткодействующему бета-агонисту (Вентолин ЗДВ) (> 12% и > 150 мл улучшение исходного ОФВ1 примерно через 30 минут после введения 4 ингаляций Вентолина ЗДВ или > 200 мл улучшение исходного уровня ОФВ1 через 30 минут после введения 2 ингаляций Вентолин ГФА)
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Первичный диагноз астмы
- Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
- Активные легочные заболевания
- Предшествующая операция по уменьшению объема легких
- Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
- Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
- Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
- Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
- Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
|
Сопоставление плацебо с MDI PT005, принимаемым в виде двух ингаляций.
|
|
Экспериментальный: PT005 MDI (доза 1)
|
PT005 MDI принимается в виде двух ингаляций.
|
|
Экспериментальный: PT005 MDI (доза 2)
|
PT005 MDI принимается в виде двух ингаляций.
|
|
Экспериментальный: PT005 MDI (доза 3)
|
PT005 MDI принимается в виде двух ингаляций.
|
|
Активный компаратор: Формотерола фумарат 12 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Формотерола фумарат порошок для ингаляций 12 мкг
|
Принимают по 1 капсуле.
Каждая капсула содержит 12 мкг, что соответствует 10 мкг дигидрата формотерола фумарата, поступающего из мундштука.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Формотерола фумарат 24 мкг (Foradil® Aerolizer®)
Формотерола фумарат порошок для ингаляций 24 мкг
|
Принимают по 2 капсулы.
Каждая капсула содержит 12 мкг, что соответствует 10 мкг дигидрата формотерола фумарата, поступающего из мундштука.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 AUC0-12 по сравнению с исходным уровнем в день теста для трех доз ингаляционного PT005 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 день
|
Основной целью этого исследования является демонстрация эффективности по сравнению с плацебо ингалятора PT005 MDI у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени в диапазоне доз, оцениваемых в этом исследовании.
С этой целью каждую дозу MDI PT005 будут сравнивать с плацебо в отношении первичной конечной точки эффективности, изменения ОФВ1 AUC0-12 по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать кривую доза-реакция ингибитора ингаляции PT005.
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать кривую доза-реакция ингалятора PT005, провести оценку не меньшей эффективности, сравнивая ингалятор PT005 в диапазоне доз, оцененных в этом исследовании, с открытым препаратом Foradil Aerolizer 12 мкг, а также выбрать наиболее подходящая доза MDI PT005 для переноса в клинические исследования фазы III
|
1 день
|
|
Меры безопасности, включая электрокардиограммы (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, клинические лабораторные исследования и нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- PT005003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .