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PT005 MDI Dose Ranging Versus Foradil Aerolizer Study

10 settembre 2012 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a sei trattamenti, controllato con placebo, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT005, in pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto a Foradil® Aerolizer ® (12 e 24 µg in aperto) come controlli attivi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PT005 MDI per via inalatoria rispetto a placebo e Foradil Aerolizer in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-broncodilatatore > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo
  • Dimostrare una reversibilità al beta agonista a breve durata d'azione (Ventolin HFA) (miglioramento > 12% e >150 ml del FEV1 basale circa 30 minuti dopo la somministrazione di 4 puff di Ventolin HFA o miglioramento > 200 ml del FEV1 basale 30 minuti dopo la somministrazione di 2 puff di Ventolin HFA)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo MDI
Altro: Placebo MDI
Placebo corrispondente a PT005 MDI assunto in due inalazioni
Sperimentale: PT005 MDI (Dose 1)
Droga: PT005MDI
PT005 MDI assunto in due inalazioni
Sperimentale: PT005 MDI (Dose 2)
Droga: PT005MDI
PT005 MDI assunto in due inalazioni
Sperimentale: PT005 MDI (Dose 3)
Droga: PT005MDI
PT005 MDI assunto in due inalazioni
Comparatore attivo: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolo fumarato polvere per inalazione 12 μg
Droga: Formoterolo fumarato 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Preso come 1 capsula. Ogni capsula contiene 12 μg corrispondenti a 10 μg di formoterolo fumarato diidrato erogato dal boccaglio
Altri nomi:
  • Foradil® Aerolizer®
Comparatore attivo: Formoterolo fumarato 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolo fumarato polvere per inalazione 24 μg
Droga: Formoterolo fumarato 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Preso come 2 capsule. Ogni capsula contiene 12 μg corrispondenti a 10 μg di formoterolo fumarato diidrato erogato dal boccaglio
Altri nomi:
  • Foradil® Aerolizer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 AUC0-12 rispetto al basale del giorno del test attraverso le tre dosi di PT005 per via inalatoria rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia rispetto al placebo di PT005 MDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave entro l'intervallo di dosi valutato in questo studio. A tal fine, ciascuna dose di PT005 MDI sarà confrontata con placebo rispetto all'endpoint primario di efficacia, la variazione di FEV1 AUC0-12 rispetto al basale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la curva dose-risposta di PT005 MDI
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare la curva dose-risposta di PT005 MDI, condurre una valutazione di non inferiorità confrontando PT005 MDI all'interno dell'intervallo di dosi valutate in questo studio con Foradil Aerolizer 12 µg in aperto e selezionare il dose più appropriata di PT005 MDI da portare avanti negli studi clinici di Fase III
1 giorno
Misure di sicurezza tra cui elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT005003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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