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PT005 Dose MDI allant par rapport à l'étude Foradil Aerolizer

10 septembre 2012 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à six traitements, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de PT005, chez des patients atteints de MPOC modérée à sévère, par rapport à Foradil® Aerolizer ® (12 et 24 µg Open-Label) comme contrôles actifs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du PT005 MDI inhalé par rapport au placebo et au Foradil Aerolizer chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Pearl Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 40 - 80 ans
  • Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
  • Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
  • Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
  • Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
  • Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole
  • Démontrer la réversibilité du bêta-agoniste à courte durée d'action (Ventolin HFA) (amélioration > 12 % et > 150 mL du VEMS initial environ 30 minutes après l'administration de 4 bouffées de Ventolin HFA ou amélioration > 200 mL du VEMS initial 30 minutes après l'administration de 2 bouffées de Ventoline HFA)

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la BPCO
  • Maladies pulmonaires actives
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
  • Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
  • Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies

Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
Autre: Inhalateur Placebo
Placebo correspondant au MDI PT005 pris en deux inhalations
Expérimental: PT005 MDI (dose 1)
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI pris en deux inhalations
Expérimental: PT005 MDI (Dose 2)
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI pris en deux inhalations
Expérimental: PT005 MDI (Dose 3)
Médicament: PT005 MDI
PT005 MDI pris en deux inhalations
Comparateur actif: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Poudre pour inhalation de fumarate de formotérol 12 μg
Médicament: Fumarate de formotérol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Pris en 1 capsule. Chaque gélule contient 12 μg correspondant à 10 μg de fumarate de formotérol dihydraté délivré par l'embout buccal
Autres noms:
  • Foradil® Aerolizer®
Comparateur actif: Fumarate de formotérol 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Poudre pour inhalation de fumarate de formotérol 24 μg
Médicament: Fumarate de formotérol 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Pris en 2 capsules. Chaque gélule contient 12 μg correspondant à 10 μg de fumarate de formotérol dihydraté délivré par l'embout buccal
Autres noms:
  • Foradil® Aerolizer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC0-12 du VEMS par rapport à la ligne de base du jour du test pour les trois doses de PT005 inhalé par rapport au placebo
Délai: Un jour
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité par rapport au placebo du MDI PT005 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère dans la gamme de doses évaluées dans cette étude. À cette fin, chaque dose de PT005 MDI sera comparée à un placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation de l'efficacité, la variation du VEMS AUC0-12 par rapport au départ.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la courbe dose-réponse du MDI PT005
Délai: Un jour
L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser la courbe dose-réponse du PT005 MDI, de réaliser une évaluation de non-infériorité comparant le PT005 MDI dans la gamme de doses évaluées dans cette étude au Foradil Aerolizer 12 µg en ouvert, et de sélectionner le la dose la plus appropriée de PT005 MDI à reporter dans les études cliniques de phase III
Un jour
Mesures de sécurité, y compris les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et les événements indésirables
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT005003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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