Estudio de rango de dosis de PT005 MDI frente a aerolizador de Foradil
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de seis tratamientos, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de PT005 en pacientes con EPOC de moderada a grave, en comparación con el aerosol Foradil® ® (12 y 24 µg de etiqueta abierta) como controles activos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PT005 MDI inhalado en comparación con un placebo y Foradil Aerolizer en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 40 - 80 años de edad
- Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
- Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
- Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
- Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
- Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
- Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo
- Reversibilidad demostrada al agonista beta de acción corta (Ventolin HFA) (> 12 % y > 150 ml de mejora en el FEV1 inicial aproximadamente 30 minutos después de la administración de 4 inhalaciones de Ventolin HFA o > 200 ml de mejora en el FEV1 inicial 30 minutos después de la administración de 2 inhalaciones de Ventolin HFA)
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico primario de asma
- La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
- Enfermedades pulmonares activas
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
- Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
- Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: IDM placebo
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Comparación de placebo con PT005 MDI tomado como dos inhalaciones
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Experimental: PT005 MDI (Dosis 1)
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PT005 MDI tomado como dos inhalaciones
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Experimental: PT005 MDI (Dosis 2)
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PT005 MDI tomado como dos inhalaciones
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Experimental: PT005 MDI (Dosis 3)
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PT005 MDI tomado como dos inhalaciones
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Comparador activo: Fumarato de formoterol 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol polvo para inhalación 12 μg
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Tomado como 1 cápsula.
Cada cápsula contiene 12 μg correspondientes a 10 μg de fumarato de formoterol dihidrato administrados por la boquilla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fumarato de formoterol 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Fumarato de formoterol polvo para inhalación 24 μg
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Tomado como 2 cápsulas.
Cada cápsula contiene 12 μg correspondientes a 10 μg de fumarato de formoterol dihidrato administrados por la boquilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1 AUC0-12 desde el inicio del día de la prueba en las tres dosis de PT005 inhalado en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia en relación con el placebo de PT005 MDI en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave dentro del rango de dosis evaluado en este estudio.
Con este fin, cada dosis de PT005 MDI se comparará con el placebo con respecto al criterio principal de valoración de la eficacia, el cambio en FEV1 AUC0-12 desde el inicio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la curva dosis-respuesta de PT005 MDI
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo secundario del estudio es caracterizar la curva dosis-respuesta de PT005 MDI, realizar una evaluación de no inferioridad comparando PT005 MDI dentro del rango de dosis evaluado en este estudio con Foradil Aerolizer 12 µg de etiqueta abierta, y seleccionar el dosis más adecuada de PT005 MDI para continuar con los estudios clínicos de fase III
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1 día
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Medidas de seguridad que incluyen electrocardiogramas (ECG), signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- PT005003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .