Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PT005 MDI Dos Ranging Versus Foradil Aerolizer Study

10 september 2012 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, endos, sex-behandling, placebokontrollerad, cross-over, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av tre doser av PT005, hos patienter med måttlig till svår KOL, jämfört med Foradil® Aerolizer ® (12 och 24 µg Open-Label) som aktiva kontroller

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad PT005 MDI jämfört med placebo och Foradil Aerolizer hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historia av KOL med luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kan ändra KOL-behandling enligt protokoll
  • Visade reversibilitet till kortverkande beta-agonist (Ventolin HFA) (> 12 % och >150 ml förbättring av FEV1 vid utgångsläget cirka 30 minuter efter administrering av 4 bloss Ventolin HFA eller > 200 ml förbättring av FEV1 vid utgångsläget 30 minuter efter administrering av 2 bloss av Ventolin HFA)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG, okontrollerad hypertoni, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Andra inklusions-/exkluderingskriterier som definieras av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Övrig: Placebo MDI
Matchande placebo med PT005 MDI taget som två inhalationer
Experimentell: PT005 MDI (dos 1)
Läkemedel: PT005 MDI
PT005 MDI taget som två inhalationer
Experimentell: PT005 MDI (dos 2)
Läkemedel: PT005 MDI
PT005 MDI taget som två inhalationer
Experimentell: PT005 MDI (dos 3)
Läkemedel: PT005 MDI
PT005 MDI taget som två inhalationer
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 12 μg
Läkemedel: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tas som 1 kapsel. Varje kapsel innehåller 12 µg motsvarande 10 µg formoterolfumaratdihydrat som levereras från munstycket
Andra namn:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 24 μg
Läkemedel: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tas som 2 kapslar. Varje kapsel innehåller 12 µg motsvarande 10 µg formoterolfumaratdihydrat som levereras från munstycket
Andra namn:
  • Foradil® Aerolizer®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 AUC0-12 från testdagens baslinje över de tre doserna av inhalerad PT005 jämfört med placebo
Tidsram: 1 dag
Det primära syftet med denna studie är att visa effekt i förhållande till placebo av PT005 MDI hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom det dosintervall som utvärderats i denna studie. För detta ändamål kommer varje dos av PT005 MDI att jämföras med placebo med avseende på det primära effektmåttet, förändringen i FEV1 AUC0-12 från baslinjen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera dos-responskurvan för PT005 MDI
Tidsram: 1 dag
Det sekundära syftet med studien är att karakterisera dos-responskurvan för PT005 MDI, att utföra en non-inferioritetsbedömning som jämför PT005 MDI inom det dosintervall som utvärderats i denna studie med öppen Foradil Aerolizer 12 µg, och att välja lämpligaste dosen av PT005 MDI för att föras vidare till kliniska fas III-studier
1 dag
Säkerhetsåtgärder inklusive elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och biverkningar
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT005003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PT005 MDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera