Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PT005 MDI w zakresie dawek w porównaniu z aerolizerem Foradil

10 września 2012 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze dawki, sześć terapii, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek PT005 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z preparatem Foradil® Aerolizer ® (12 i 24 µg Open-Label) jako kontrole aktywne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego PT005 MDI w porównaniu z placebo i preparatem Foradil Aerolizer u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu
  • Wykazać odwracalność działania krótko działającego beta-agonisty (Ventolin HFA) (poprawa o > 12% i > 150 ml wyjściowego FEV1 około 30 minut po podaniu 4 dawek Ventolin HFA lub poprawa o > 200 ml wyjściowego FEV1 30 minut po podaniu 2 dawek Ventolin HFA)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo MDI
Inny: Placebo MDI
Dopasowanie placebo do PT005 MDI przyjmowane jako dwie inhalacje
Eksperymentalny: PT005 MDI (dawka 1)
Lek: PT005 MDI
PT005 MDI przyjmowany jako dwie inhalacje
Eksperymentalny: PT005 MDI (dawka 2)
Lek: PT005 MDI
PT005 MDI przyjmowany jako dwie inhalacje
Eksperymentalny: PT005 MDI (dawka 3)
Lek: PT005 MDI
PT005 MDI przyjmowany jako dwie inhalacje
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Proszek do inhalacji fumaran formoterolu 12 μg
Lek: Fumaran formoterolu 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Przyjmowany jako 1 kapsułka. Każda kapsułka zawiera 12 μg, co odpowiada 10 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego podawanego z ustnika
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktywny komparator: Fumaran formoterolu 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Proszek do inhalacji fumaran formoterolu 24 μg
Lek: Fumaran formoterolu 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Przyjmowane jako 2 kapsułki. Każda kapsułka zawiera 12 μg, co odpowiada 10 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego podawanego z ustnika
Inne nazwy:
  • Foradil® Aerolizer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC0-12 FEV1 od wartości początkowej dnia badania dla trzech dawek wziewnego PT005 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności PT005 MDI w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zakresie dawek ocenianych w tym badaniu. W tym celu każda dawka PT005 MDI zostanie porównana z placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zmiany AUC0-12 FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj krzywą odpowiedzi na dawkę dla PT005 MDI
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugim celem badania jest scharakteryzowanie krzywej dawka-odpowiedź dla PT005 MDI, przeprowadzenie oceny non-inferiority porównującej PT005 MDI w zakresie dawek ocenianych w tym badaniu z prowadzonym metodą otwartej próby Foradil Aerolizer 12 µg oraz wybór najbardziej odpowiednią dawkę PT005 MDI do przeniesienia do III fazy badań klinicznych
1 dzień
Środki bezpieczeństwa, w tym elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT005003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT005 MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj