Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT005 MDI-dosisinterval versus Foradil Aerolizer-undersøgelse

10. september 2012 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, seks-behandling, placebokontrolleret, cross-over, multicenter undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af tre doser PT005 hos patienter med moderat til svær KOL sammenlignet med Foradil® Aerolizer ® (12 og 24 µg Open-Label) som aktive kontroller

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT005 MDI sammenlignet med placebo og Foradil Aerolizer hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol
  • Demonstreret reversibilitet til korttidsvirkende beta-agonist (Ventolin HFA) (> 12 % og >150 ml forbedring i baseline FEV1 ca. 30 minutter efter administration af 4 pust Ventolin HFA eller > 200 ml forbedring i baseline FEV1 30 minutter efter administration af 2 pust af Ventolin HFA)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre inklusions-/eksklusionskriterier som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo MDI
Andet: Placebo MDI
Matchende placebo til PT005 MDI taget som to inhalationer
Eksperimentel: PT005 MDI (dosis 1)
Medicin: PT005 MDI
PT005 MDI taget som to inhalationer
Eksperimentel: PT005 MDI (dosis 2)
Medicin: PT005 MDI
PT005 MDI taget som to inhalationer
Eksperimentel: PT005 MDI (dosis 3)
Medicin: PT005 MDI
PT005 MDI taget som to inhalationer
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 12 μg
Medicin: Formoterol Fumarate 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tages som 1 kapsel. Hver kapsel indeholder 12 µg svarende til 10 µg formoterolfumarat dihydrat leveret fra mundstykket
Andre navne:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterolfumarat inhalationspulver 24 μg
Medicin: Formoterol Fumarate 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Tages som 2 kapsler. Hver kapsel indeholder 12 µg svarende til 10 µg formoterolfumarat dihydrat leveret fra mundstykket
Andre navne:
  • Foradil® Aerolizer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 AUC0-12 fra testdagens baseline på tværs af de tre doser af inhaleret PT005 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 dag
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise effektivitet i forhold til placebo af PT005 MDI hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det dosisinterval, der blev evalueret i denne undersøgelse. Til dette formål vil hver dosis af PT005 MDI blive sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektmål, ændringen i FEV1 AUC0-12 fra baseline.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser dosis-respons-kurven for PT005 MDI
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere dosis-respons-kurven for PT005 MDI, at udføre en non-inferioritetsvurdering, der sammenligner PT005 MDI inden for rækkevidden af ​​doser vurderet i denne undersøgelse med åben-label Foradil Aerolizer 12 µg, og at vælge mest passende dosis af PT005 MDI til at videreføre i fase III kliniske studier
1 dag
Sikkerhedsforanstaltninger, herunder elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT005003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT005 MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner