PT005 MDI 剂量范围对比 Foradil 雾化器研究
2012年9月10日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、单剂量、六次治疗、安慰剂对照、交叉、多中心研究，以评估三种剂量 PT005 与 Foradil® 雾化器相比在中度至重度 COPD 患者中的疗效和安全性®（12 和 24 µg 开放标签）作为活性对照
本研究的目的是评估吸入 PT005 MDI 与安慰剂和 Foradil Aerolizer 相比在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Tampa、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 80 岁
- 伴有不完全可逆的气流受限的 COPD 临床病史
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 或 = 0.70
- 测得的支气管扩张剂后 FEV1 > 或 = 750 毫升或预测值的 30% 且 < 或 = 正常预测值的 80%
- 能够根据协议要求改变 COPD 治疗
- 证明对短效 β 激动剂 (Ventolin HFA) 的可逆性（喷 4 口 Ventolin HFA 约 30 分钟后基线 FEV1 改善 > 12% 和 >150 mL，或喷 2 口 Ventolin HFA 后 30 分钟基线 FEV1 改善 > 200 mL万托林氢氟酸）
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 3 个月内因 COPD 控制不佳而住院
- 妨碍参与研究的具有临床意义的医疗状况（例如 有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、青光眼、有症状的前列腺肥大）
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 在过去 30 天或 5 个半衰期内接受研究性研究药物治疗或参与另一项临床试验或研究
方案定义的其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂计量吸入器
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将安慰剂与 PT005 MDI 匹配为两次吸入
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实验性的：PT005 MDI（剂量 1）
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PT005 MDI 分两次吸入
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实验性的：PT005 MDI（剂量 2）
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PT005 MDI 分两次吸入
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实验性的：PT005 MDI（剂量 3）
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PT005 MDI 分两次吸入
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有源比较器：富马酸福莫特罗 12 μg（Foradil® Aerolizer®）
富马酸福莫特罗吸入粉 12 μg
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服用 1 粒胶囊。
每个胶囊含有 12 μg，相当于 10 μg 富马酸福莫特罗二水合物，从咬嘴中释放
其他名称：
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有源比较器：富马酸福莫特罗 24 μg（Foradil® Aerolizer®）
富马酸福莫特罗吸入粉 24 μg
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服用 2 粒胶囊。
每个胶囊含有 12 μg，相当于 10 μg 富马酸福莫特罗二水合物，从咬嘴中释放
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，三种吸入 PT005 剂量的 FEV1 AUC0-12 从测试日基线的变化
大体时间：1天
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本研究的主要目的是证明在本研究评估的剂量范围内，PT005 MDI 对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的疗效相对于安慰剂。
为此，每个剂量的 PT005 MDI 将与安慰剂在主要疗效终点（FEV1 AUC0-12 相对于基线的变化）方面进行比较。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 PT005 MDI 的剂量反应曲线
大体时间：1天
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该研究的次要目标是表征 PT005 MDI 的剂量反应曲线，进行非劣效性评估，比较本研究评估剂量范围内的 PT005 MDI 与开放标签 Foradil Aerolizer 12 µg，并选择最合适的 PT005 MDI 剂量进入 III 期临床研究
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1天
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安全措施，包括心电图 (ECG)、生命体征、身体检查、临床实验室测试和不良事件
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PT005 计量接口的临床试验
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