このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PT005 MDI 用量範囲とフォラジル エアロライザーの研究

2012年9月10日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

中等度から重度の COPD 患者における PT005 の 3 回投与の有効性と安全性を Foradil® Aerolizer と比較して評価するための無作為化、二重盲検、単回投与、6 治療、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設研究® (12 および 24 µg オープンラベル) をアクティブコントロールとして

この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、プラセボおよび Foradil Aerolizer と比較して、吸入 PT005 MDI の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Pearl Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 40～80歳
  • 完全に可逆的でない気流制限を伴う COPD の病歴
  • -出産の可能性のない女性、または妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性;および許容される避妊方法
  • タバコの喫煙歴が少なくとも10パック年ある現/元喫煙者
  • -気管支拡張薬の測定後の FEV1/FVC 比 < または = 0.70
  • 測定された気管支拡張薬後の FEV1 > または = 750ml または予測された 30% および < または = 予測された正常値の 80%
  • -プロトコルの必要に応じて COPD 治療を変更できる
  • 短時間作用性ベータ アゴニスト (Ventolin HFA) に対する可逆性を示します (Ventolin HFA の 4 パフの投与後約 30 分でベースライン FEV1 が 12% および >150 mL の改善、または Ventolin HFA の 2 パフの投与後 30 分でベースライン FEV1 が > 200 mL 改善)。ベントリンHFA)

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喘息の一次診断
  • COPD の原因としての α-1 アンチトリプシン欠乏症
  • 活動性肺疾患
  • 以前の肺容量減少手術
  • COPDの存在によるものではない異常な胸部X線（またはCTスキャン）
  • -スクリーニングから3か月以内にCOPDの制御が不十分なために入院
  • 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状 (例: 臨床的に重要な異常な心電図、コントロールされていない高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大症)
  • 5年以上完全寛解していないがん
  • -治験薬による治療、または過去30日または5半減期以内の別の臨床試験または研究への参加

プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ MDI
他の：プラセボ MDI
プラセボと PT005 MDI のマッチングを 2 回吸入
実験的：PT005 MDI (用量 1)
薬：PT005 MDI
PT005 MDI を 2 回吸入
実験的：PT005 MDI (用量 2)
薬：PT005 MDI
PT005 MDI を 2 回吸入
実験的：PT005 MDI（3回投与）
薬：PT005 MDI
PT005 MDI を 2 回吸入
アクティブコンパレータ：ホルモテロール フマル酸塩 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
ホルモテロールフマル酸塩吸入散 12μg
薬：ホルモテロール フマル酸塩 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
1カプセルとして服用。 各カプセルには、マウスピースから送達されるホルモテロール フマル酸二水和物 10 μg に相当する 12 μg が含まれています。
他の名前：
  • フォラジル® エアロライザー®
アクティブコンパレータ：ホルモテロール フマル酸塩 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
ホルモテロールフマル酸塩吸入散 24μg
薬：ホルモテロール フマル酸塩 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
2カプセルとして服用。 各カプセルには、マウスピースから送達されるホルモテロール フマル酸二水和物 10 μg に相当する 12 μg が含まれています。
他の名前：
  • フォラジル® エアロライザー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、吸入 PT005 の 3 回投与における試験日のベースラインからの FEV1 AUC0-12 の変化
時間枠：1日
この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者において、この研究で評価された用量範囲内で、PT005 MDI のプラセボと比較した有効性を実証することです。 この目的のために、ＰＴ００５ ＭＤＩの各用量を、主要有効性エンドポイントであるベースラインからのＦＥＶ１ ＡＵＣ０－１２の変化に関してプラセボと比較する。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PT005 MDI の用量反応曲線を特徴付ける
時間枠：1日
この研究の第 2 の目的は、PT005 MDI の用量反応曲線を特徴付け、この研究で評価された用量範囲内で PT005 MDI を比較して非劣性評価を実施し、フォラジル エアロライザー 12 µg をオープンラベル化し、第 III 相臨床試験に進むための PT005 MDI の最適な用量
1日
心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、有害事象などの安全対策
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pearl Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月10日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT005003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PT005 MDIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する