Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PT005 MDI dózistartomány Versus Foradil Aerolizer Study

2012. szeptember 10. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, hat kezelésből álló, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat a PT005 három dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél, a Foradil® Aerolizerrel összehasonlítva ® (12 és 24 µg Open-Label) aktív kontrollként

E vizsgálat célja az inhalált PT005 MDI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval és a Foradil Aerolizerrel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pearl Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 40-80 éves korig
  • A COPD klinikai története légáramlás-korlátozással, amely nem teljesen visszafordítható
  • Nem fogamzóképes nőstények vagy negatív terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nők; és elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Jelenlegi/volt dohányosok, akik legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek
  • A mért hörgőtágító FEV1/FVC arány < vagy = 0,70
  • A mért hörgőtágító FEV1 > vagy = 750 ml vagy az előre jelzett 30% és < vagy = az előre jelzett normál értékek 80%-a
  • Képes a COPD kezelésének megváltoztatására a protokoll által előírtak szerint
  • Reverzibilitás kimutatása a rövid hatású béta-agonistára (Ventolin HFA) (> 12% és >150 ml-es javulás a kiindulási FEV1-ben körülbelül 30 perccel 4 befújás Ventolin HFA beadása után, vagy > 200 ml-es javulás a kiindulási FEV1-ben 30 perccel 2 befújás után Ventolin HFA)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az asztma elsődleges diagnózisa
  • Alfa-1 antitripszin hiány, mint a COPD oka
  • Aktív tüdőbetegségek
  • Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét
  • Rendellenes mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), nem a COPD jelenléte miatt
  • Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. klinikailag jelentős kóros EKG, kontrollálatlan magas vérnyomás, glaukóma, tüneti prosztata hipertrófia)
  • Olyan rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban
  • Vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban az elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo MDI
Egyéb: Placebo MDI
A placebo és a PT005 MDI párosítása két inhalációban
Kísérleti: PT005 MDI (1. adag)
Drog: PT005 MDI
A PT005 MDI-t két belélegzésként vettük be
Kísérleti: PT005 MDI (2. adag)
Drog: PT005 MDI
A PT005 MDI-t két belélegzésként vettük be
Kísérleti: PT005 MDI (3. adag)
Drog: PT005 MDI
A PT005 MDI-t két belélegzésként vettük be
Aktív összehasonlító: Formoterol-fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol-fumarát inhalációs por 12 μg
Drog: Formoterol-fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
1 kapszula formájában bevéve. Minden kapszula 12 µg-ot tartalmaz, ami 10 µg formoterol-fumarát-dihidrátnak felel meg a szájrészen keresztül.
Más nevek:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktív összehasonlító: Formoterol-fumarát 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol-fumarát inhalációs por 24 μg
Drog: Formoterol-fumarát 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
2 kapszula formájában bevéve. Minden kapszula 12 µg-ot tartalmaz, ami 10 µg formoterol-fumarát-dihidrátnak felel meg a szájrészen keresztül.
Más nevek:
  • Foradil® Aerolizer®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 AUC0-12 változása a vizsgálati nap kiindulási értékéhez képest a három adag inhalált PT005-ben a placebóhoz képest
Időkeret: 1 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PT005 MDI placebóhoz viszonyított hatékonyságának bemutatása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban értékelt dózistartományon belül. Ebből a célból a PT005 MDI minden egyes adagját a placebóhoz hasonlítják az elsődleges hatékonysági végpont, a FEV1 AUC0-12 változása a kiindulási értékhez képest.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a PT005 MDI dózis-hatás görbéjét
Időkeret: 1 nap
A vizsgálat másodlagos célja a PT005 MDI dózis-válasz görbéjének jellemzése, a PT005 MDI-nek az ebben a vizsgálatban értékelt dózistartományon belüli összehasonlítása a nyílt elrendezésű Foradil Aerolizer 12 µg-mal, valamint a a PT005 MDI legmegfelelőbb dózisa a III. fázisú klinikai vizsgálatokba való átvitelhez
1 nap
Biztonsági intézkedések, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), életjeleket, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT005003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PT005 MDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel