Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozpětí dávek PT005 MDI versus Foradil Aerolizer

10. září 2012 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedna dávka, šestiléčebná, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek PT005 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN ve srovnání s Foradil® Aerolizer ® (12 a 24 µg Open-Label) jako aktivní kontroly

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního PT005 MDI ve srovnání s placebem a Foradil Aerolizerem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu
  • Prokázat reverzibilitu krátkodobě působícího beta agonisty (Ventolin HFA) (> 12 % a > 150 ml zlepšení výchozí hodnoty FEV1 přibližně 30 minut po podání 4 vstřiků Ventolin HFA nebo zlepšení výchozí hodnoty FEV1 o > 200 ml 30 minut po podání 2 vstřiků Ventolin HFA)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo MDI
Jiný: Placebo MDI
Přiřazení placeba k PT005 MDI užívanému jako dvě inhalace
Experimentální: PT005 MDI (dávka 1)
Lék: PT005 MDI
PT005 MDI vzat jako dvě inhalace
Experimentální: PT005 MDI (dávka 2)
Lék: PT005 MDI
PT005 MDI vzat jako dvě inhalace
Experimentální: PT005 MDI (dávka 3)
Lék: PT005 MDI
PT005 MDI vzat jako dvě inhalace
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarát prášek k inhalaci 12 μg
Lék: Formoterol fumarát 12 μg (Foradil® Aerolizer®)
Užívá se jako 1 kapsle. Jedna tobolka obsahuje 12 μg, což odpovídá 10 μg dihydrátu formoterol-fumarátu vypuštěného z náustku
Ostatní jména:
  • Foradil® Aerolizer®
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarát prášek k inhalaci 24 μg
Lék: Formoterol fumarát 24 μg (Foradil® Aerolizer®)
Užívá se jako 2 kapsle. Jedna tobolka obsahuje 12 μg, což odpovídá 10 μg dihydrátu formoterol-fumarátu vypuštěného z náustku
Ostatní jména:
  • Foradil® Aerolizer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 AUC0-12 od výchozí hodnoty testovacího dne napříč třemi dávkami inhalovaného PT005 ve srovnání s placebem
Časové okno: 1 den
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost PT005 MDI ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) v rozmezí dávek hodnocených v této studii. Za tímto účelem bude každá dávka PT005 MDI porovnána s placebem s ohledem na primární cílový bod účinnosti, změnu FEV1 AUC0-12 od výchozí hodnoty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte křivku dávka-odpověď PT005 MDI
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem studie je charakterizovat křivku závislosti odpovědi na dávce PT005 MDI, provést hodnocení non-inferiority porovnáním PT005 MDI v rozsahu dávek hodnocených v této studii s otevřeným Foradil Aerolizer 12 µg a vybrat nejvhodnější dávka PT005 MDI k přenesení do fáze III klinických studií
1 den
Bezpečnostní opatření včetně elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT005003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT005 MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit