Tinea Crurisin, Tinea Pedisin ja Tinea Corporiksen paikallisen sienilääkkeen turvallisuus
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Tinea Pharmaceuticals
Avoin tutkimus tuotteen 33525 pitkäaikaisen annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Tinea Pedis, Tinea Corporis tai Tinea Cruris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvien tinea pediksen jaksojen pitkäaikaisen hoidon turvallisuutta 14 päivän ajan jokaisen uusiutumisen osalta ja toistuvien tinea corporiksen tai tinea cruriksen jaksojen 7 päivän ajan jokaisen uusiutumisen osalta tuotteella 33525.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belize City, Belize
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
-
-
-
-
Sula
-
San Pedro, Sula, Honduras
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Goodletsville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet tinea cruris, tinea pedis tai tinea corporis. Pöytäkirjassa luetellut lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja allergiat. Pöytäkirjassa luetellut lisäkriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus väestö
|
Päivittäinen annostelu 2 viikon ajan jokaista uusiutumista sairastaville potilaille, joilla on tinea pedis, ja päivittäinen annostus 1 viikon ajan jokaista uusiutumista potilaille, joilla on tinea cruris ja tinea corporis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tinea pedisin, tinea corporiksen tai tinea cruriksen hoidon pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi kirjataan tutkimuksen aikana ilmenevät hoidon aiheuttamat haittatapahtumat.
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto tapahtumista raportoivien koehenkilöiden lukumäärän, elinjärjestelmän, ensisijaisen termin, vakavuuden, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vakavuuden perusteella.
Tutkimuksen lähtötilanteen ja loppuvaiheen laboratorioarvioinnit suoritetaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito ja mykologinen hoito
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tehokkaan hoidon saaneiden potilaiden osuus
|
1 viikko hoidon jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .