Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost lokální antimykotické léčby pro Tinea Cruris, Tinea Pedis a Tinea Corporis

22. ledna 2013 aktualizováno: Tinea Pharmaceuticals

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání produktu 33525 u subjektů s Tinea Pedis, Tinea Corporis nebo Tinea Cruris

Účelem této studie je prověřit dlouhodobou bezpečnost léčby rekurentních epizod tinea pedis po dobu 14 dnů pro každou recidivu a rekurentních epizod tinea corporis nebo tinea cruris po dobu 7 dnů pro každou recidivu pomocí produktu 33525.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • College Station, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkazy tinea cruris, tinea pedis nebo tinea corporis. Další kritéria uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a alergie. Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost populace
Lék: Produkt 33525
Denní dávkování po dobu 2 týdnů při každém opakování u pacientů s tinea pedis a Denní dávkování po dobu 1 týdne při každém opakování u pacientů s tinea cruris a tinea corporis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok
Aby se prověřila dlouhodobá bezpečnost léčby tinea pedis, tinea corporis nebo tinea cruris, budou zaznamenány nežádoucí účinky související s léčbou, ke kterým došlo během studie. Nežádoucí příhody budou shrnuty podle počtu subjektů hlásících příhody, třída orgánových systémů, preferovaný termín, závažnost, vztah ke studovanému léku a závažnost. Budou provedena laboratorní hodnocení základní linie a konce studie.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba a mykologická léčba
Časové okno: 1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 týdny po léčbě
Podíl pacientů dosahujících účinné léčby
1 týden po léčbě, 2 týdny po léčbě a 3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tinea Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Produkt 33525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit