Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en aktuell antifungal behandling for Tinea Cruris, Tinea Pedis og Tinea Corporis

22. januar 2013 oppdatert av: Tinea Pharmaceuticals

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av produkt 33525 hos personer med Tinea Pedis, Tinea Corporis eller Tinea Cruris

Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten ved å behandle tilbakevendende episoder av tinea pedis i 14 dager for hvert tilbakefall og tilbakevendende episoder av tinea corporis eller tinea cruris i 7 dager for hvert tilbakefall med produkt 33525.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • College Station, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på tinea cruris, tinea pedis eller tinea corporis. Ytterligere kriterier oppført i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og allergier. Ytterligere kriterier oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetspopulasjon
Legemiddel: Produkt 33525
Daglig dosering i 2 uker hvert tilbakefall for pasienter med tinea pedis og daglig dosering i 1 uke hvert tilbakefall for pasienter med tinea cruris og tinea corporis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
For å undersøke den langsiktige sikkerheten ved behandling av tinea pedis, tinea corporis eller tinea cruris, vil behandlingsoppståtte bivirkninger som oppstår under studien bli registrert. Bivirkninger vil bli oppsummert med antall forsøkspersoner som rapporterer hendelser, systemorganklasse, foretrukket term, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisin og alvorlighetsgrad. Laboratorievurderinger for baseline og slutten av studien vil bli utført.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur og mykologisk kur
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 uker etter behandling
Andel pasienter som oppnår effektiv behandling
1 uke etter behandling, 2 uker etter behandling og 3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere