Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för en aktuell antimykotisk behandling för Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Corporis

22 januari 2013 uppdaterad av: Tinea Pharmaceuticals

En öppen studie för att utvärdera säkerheten vid långvarig administrering av produkt 33525 hos personer med Tinea Pedis, Tinea Corporis eller Tinea Cruris

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten av att behandla återkommande episoder av tinea pedis i 14 dagar för varje återfall och återkommande episoder av tinea corporis eller tinea cruris i 7 dagar för varje återfall med produkt 33525.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • College Station, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på tinea cruris, tinea pedis eller tinea corporis. Ytterligare kriterier som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och allergier. Ytterligare kriterier som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetspopulation
Läkemedel: Produkt 33525
Daglig dosering i 2 veckor varje återfall för patienter med tinea pedis och daglig dosering i 1 vecka varje återfall för patienter med tinea cruris och tinea corporis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Ett år
För att undersöka den långsiktiga säkerheten vid behandling av tinea pedis, tinea corporis eller tinea cruris, kommer behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar under studien att registreras. Biverkningar kommer att sammanfattas med antalet försökspersoner som rapporterar händelser, organsystem, föredragen term, svårighetsgrad, förhållande till studieläkemedlet och allvarlighetsgrad. Laboratoriebedömningar för baslinje och slutet av studien kommer att genomföras.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kur och mykologisk kur
Tidsram: 1 vecka efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 veckor efter behandling
Andel patienter som uppnår effektiv behandling
1 vecka efter behandling, 2 veckor efter behandling och 3 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-1005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera