Seguridad de un tratamiento antifúngico tópico para Tinea Cruris, Tinea Pedis y Tinea Corporis
22 de enero de 2013 actualizado por: Tinea Pharmaceuticals
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo del producto 33525 en sujetos con Tinea pedis, Tinea Corporis o Tinea Cruris
El propósito de este estudio es examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento de episodios recurrentes de tinea pedis durante 14 días para cada recurrencia y episodios recurrentes de tinea corporis o tinea cruris durante 7 días para cada recurrencia con el Producto 33525.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belize City, Belice
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San Salvador, El Salvador
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California
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Fremont, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Goodletsville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Sula
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San Pedro, Sula, Honduras
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Cidra, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de tinea cruris, tinea pedis o tinea corporis. Criterios adicionales enumerados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Embarazo y alergias. Criterios adicionales enumerados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de seguridad
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Dosificación diaria durante 2 semanas cada recurrencia para pacientes con tinea pedis y dosificación diaria durante 1 semana cada recurrencia para pacientes con tinea cruris y tinea corporis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Para examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento de la tinea pedis, tinea corporis o tinea cruris, se registrarán los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurran durante el estudio.
Los eventos adversos se resumirán por el número de sujetos que informaron eventos, la clasificación de órganos del sistema, el término preferido, la gravedad, la relación con el fármaco del estudio y la gravedad.
Se realizarán evaluaciones de laboratorio de referencia y al final del estudio.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura Clínica y Cura Micológica
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 semanas después del tratamiento
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Proporción de pacientes que lograron un tratamiento eficaz
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1 semana después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-1005
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