Sécurité d'un traitement antifongique topique pour Tinea Cruris, Tinea Pedis et Tinea Corporis
22 janvier 2013 mis à jour par: Tinea Pharmaceuticals
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité de l'administration à long terme du produit 33525 chez des sujets atteints de Tinea Pedis, Tinea Corporis ou Tinea Cruris
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité à long terme du traitement des épisodes récurrents de tinea pedis pendant 14 jours pour chaque récidive et des épisodes récurrents de tinea corporis ou tinea cruris pendant 7 jours pour chaque récidive avec le produit 33525.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belize City, Bélize
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Sula
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San Pedro, Sula, Honduras
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San Salvador, Le Salvador
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Cidra, Porto Rico
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California
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Fremont, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Miramar, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Goodletsville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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College Station, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve de tinea cruris, tinea pedis ou tinea corporis. Critères supplémentaires listés dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allergies. Critères supplémentaires listés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population de sécurité
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Dosage quotidien pendant 2 semaines à chaque récidive pour les patients atteints de tinea pedis et Dosage quotidien pendant 1 semaine à chaque récidive pour les patients atteints de tinea cruris et tinea corporis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Un ans
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Pour examiner l'innocuité à long terme du traitement du tinea pedis, du tinea corporis ou du tinea cruris, les événements indésirables liés au traitement survenant au cours de l'étude seront enregistrés.
Les événements indésirables seront résumés par le nombre de sujets signalant des événements, la classe de systèmes d'organes, le terme préféré, la gravité, la relation avec le médicament à l'étude et la gravité.
Des évaluations de laboratoire de base et de fin d'étude seront effectuées.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique et guérison mycologique
Délai: 1 semaine après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 semaines après le traitement
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Proportion de patients obtenant un traitement efficace
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1 semaine après le traitement, 2 semaines après le traitement et 3 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-1005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .