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Sicurezza di un trattamento antimicotico topico per Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Corporis

22 gennaio 2013 aggiornato da: Tinea Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine del prodotto 33525 in soggetti affetti da tinea pedis, tinea corporis o tinea cruris

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza a lungo termine del trattamento di episodi ricorrenti di tinea pedis per 14 giorni per ogni recidiva e episodi ricorrenti di tinea corporis o tinea cruris per 7 giorni per ogni recidiva con il prodotto 33525.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • College Station, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di tinea cruris, tinea pedis o tinea corporis. Ulteriori criteri elencati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allergie. Ulteriori criteri elencati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di sicurezza
Droga: Prodotto 33525
Dosaggio giornaliero per 2 settimane ogni recidiva per pazienti con tinea pedis e Dosaggio giornaliero per 1 settimana ogni recidiva per pazienti con tinea cruris e tinea corporis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Per esaminare la sicurezza a lungo termine del trattamento di tinea pedis, tinea corporis o tinea cruris, verranno registrati gli eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano durante lo studio. Gli eventi avversi saranno riassunti dal numero di soggetti che hanno segnalato eventi, classificazione per sistemi e organi, termine preferito, gravità, relazione con il farmaco in studio e gravità. Saranno condotte valutazioni di laboratorio al basale e alla fine dello studio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica e cura micologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che ottengono un trattamento efficace
1 settimana dopo il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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