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Segurança de um tratamento antifúngico tópico para tinea cruris, tinea pedis e tinea corporis

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Tinea Pharmaceuticals

Um estudo aberto para avaliar a segurança da administração a longo prazo do produto 33525 em indivíduos com tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris

O objetivo deste estudo é examinar a segurança a longo prazo do tratamento de episódios recorrentes de tinea pedis por 14 dias para cada recorrência e episódios recorrentes de tinea corporis ou tinea cruris por 7 dias para cada recorrência com o produto 33525.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • College Station, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de tinea cruris, tinea pedis ou tinea corporis. Critérios adicionais listados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidez e alergias. Critérios adicionais listados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de segurança
Medicamento: Produto 33525
Dosagem diária por 2 semanas cada recorrência para pacientes com tinea pedis e Dosagem diária por 1 semana cada recorrência para pacientes com tinea cruris e tinea corporis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Um ano
Para examinar a segurança a longo prazo do tratamento de tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris, os eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrerem durante o estudo serão registrados. Os eventos adversos serão resumidos pelo número de indivíduos que relatam eventos, classe de sistema de órgãos, termo preferencial, gravidade, relação com o medicamento do estudo e gravidade. Serão realizadas avaliações laboratoriais iniciais e finais do estudo.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica e Cura Micológica
Prazo: 1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 semanas após o tratamento
Proporção de pacientes que alcançam tratamento eficaz
1 semana após o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tinea Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-1005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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