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Sicherheit einer topischen Antimykotika-Behandlung für Tinea Cruris, Tinea Pedis und Tinea Corporis

22. Januar 2013 aktualisiert von: Tinea Pharmaceuticals

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitverabreichung von Produkt 33525 bei Patienten mit Tinea Pedis, Tinea Corporis oder Tinea Cruris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit der Behandlung wiederkehrender Episoden von Tinea pedis über 14 Tage bei jedem Wiederauftreten und wiederkehrender Episoden von Tinea corporis oder Tinea cruris über 7 Tage bei jedem Wiederauftreten mit Produkt 33525 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf Tinea cruris, Tinea pedis oder Tinea corporis. Zusätzliche Kriterien im Protokoll aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Allergien. Zusätzliche Kriterien im Protokoll aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitspopulation
Arzneimittel: Produkt 33525
Tägliche Dosierung für 2 Wochen bei jedem erneuten Auftreten bei Patienten mit Tinea pedis und tägliche Dosierung für 1 Woche bei jedem erneuten Auftreten bei Patienten mit Tinea cruris und Tinea corporis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Um die langfristige Sicherheit der Behandlung von Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris zu untersuchen, werden während der Studie auftretende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden nach der Anzahl der Probanden, die über Ereignisse berichteten, der Systemorganklasse, dem bevorzugten Begriff, dem Schweregrad, der Beziehung zum Studienmedikament und dem Schweregrad zusammengefasst. Es werden Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung und mykologische Heilung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die eine wirksame Behandlung erreichen
1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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