Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een actuele antischimmelbehandeling voor Tinea Cruris, Tinea Pedis en Tinea Corporis

22 januari 2013 bijgewerkt door: Tinea Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek om de veiligheid van langdurige toediening van product 33525 te evalueren bij proefpersonen met Tinea Pedis, Tinea Corporis of Tinea Cruris

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te onderzoeken van de behandeling van terugkerende episodes van tinea pedis gedurende 14 dagen voor elk recidief en terugkerende episodes van tinea corporis of tinea cruris gedurende 7 dagen voor elk recidief met Product 33525.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • College Station, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van tinea cruris, tinea pedis of tinea corporis. Aanvullende criteria vermeld in protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en allergieën. Aanvullende criteria vermeld in protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid Bevolking
Geneesmiddel: Artikel 33525
Dagelijkse dosering gedurende 2 weken bij elk recidief voor patiënten met tinea pedis en Dagelijkse dosering gedurende 1 week bij elk recidief voor patiënten met tinea cruris en tinea corporis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Om de veiligheid op de lange termijn van de behandeling van tinea pedis, tinea corporis of tinea cruris te onderzoeken, zullen tijdens de studie optredende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling worden geregistreerd. Bijwerkingen worden samengevat op basis van het aantal proefpersonen dat voorvallen meldt, de systeem/orgaanklasse, de voorkeursterm, de ernst, de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en de ernst. Er zullen baseline- en eindonderzoeklaboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing en mycologische genezing
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 weken na de behandeling
Percentage patiënten dat een effectieve behandeling bereikt
1 week na de behandeling, 2 weken na de behandeling en 3 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Pedis

Klinische onderzoeken op Artikel 33525

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren