Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved en topisk antifungal behandling for Tinea Cruris, Tinea Pedis og Tinea Corporis

22. januar 2013 opdateret af: Tinea Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig administration af produkt 33525 i forsøgspersoner med Tinea Pedis, Tinea Corporis eller Tinea Cruris

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed ved behandling af tilbagevendende episoder af tinea pedis i 14 dage for hver gentagelse og tilbagevendende episoder af tinea corporis eller tinea cruris i 7 dage for hver tilbagevenden med produkt 33525.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Goodletsville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • College Station, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på tinea cruris, tinea pedis eller tinea corporis. Yderligere kriterier anført i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og allergi. Yderligere kriterier anført i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedspopulation
Medicin: Produkt 33525
Daglig dosering i 2 uger hvert tilbagefald for patienter med tinea pedis og daglig dosering i 1 uge hvert tilbagefald for patienter med tinea cruris og tinea corporis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
For at undersøge den langsigtede sikkerhed ved behandling af tinea pedis, tinea corporis eller tinea cruris, vil behandlingsfremkomne bivirkninger, der opstår under undersøgelsen, blive registreret. Bivirkninger vil blive opsummeret ved antallet af forsøgspersoner, der rapporterer hændelser, systemorganklasse, foretrukket term, sværhedsgrad, forhold til undersøgelseslægemidlet og alvor. Laboratorievurderinger ved baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive udført.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur og mykologisk kur
Tidsramme: 1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 uger efter behandling
Andel af patienter, der opnår effektiv behandling
1 uge efter behandling, 2 uger efter behandling og 3 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tinea Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Produkt 33525

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner