- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01351961
Verisuonten muutokset ja kognitiivisten häiriöiden kehittyminen (ADELAHYDE2)
Valtimotoiminta ja kognitiivisten häiriöiden rakenne ja evoluutio iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on subjektiivisia muistiongelmia
Poikkileikkaustutkimuksessa "Adelahyde 1", joka tehtiin vuosina 2001-2005, tutkijoiden tiedot viittaavat siihen, että verisuonimuutoksilla voi olla merkitystä subjektiivisten muistihäiriöiden muodostumisessa.
Tämän pitkittäistutkimuksen (Adelahyde 2) tavoitteena on vahvistaa verisuonitekijöiden rooli kognitiivisten toimintojen ja dementian kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Verenpainetaudin ja verisuonimuutosten rooli kognitiivisen heikkenemisen kehittymisessä on tärkeä kysymys sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä. Äskettäin julkaistussa poikkileikkaustutkimuksessa (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), joka tehtiin "ADELAHYDE"-kohortilla, joka koostui iäkkäistä verenpainepotilaista, joilla oli muistiongelmia, tutkijat osoittivat valtimomuutosten (hypertrofia ja valtimon jäykkyys, endoteelin toimintahäiriö) ja kognitiivisia toimintoja ja/tai valkoisen aineen hyperintensiteettiä magneettikuvauksessa. Pitkittäinen tutkimus on ainoa keino vahvistaa verisuonitekijöiden rooli kognitiivisten toimintojen kehityksessä ja dementian puhkeamisessa.
Tavoitteet: i) Ensisijainen: määrittää "ADELAHYDE"-kohortissa suhde poikkileikkaustutkimuksen aikana arvioitujen verisuonimuutosten (hypertrofia ja valtimoiden jäykkyys, endoteelin toimintahäiriö) ja kognitiivisten toimintojen kehityksen (ensisijainen tutkimuksen päätepiste) välillä. 8 vuoden seurantajakson aikana; ii) Toissijainen a) Tutkia valkoisen aineen hyperintensiteettien kehitystä MRI:ssä (toissijainen tutkimuksen päätepiste) perifeeristen verisuonten tilan ja erityisesti endoteelin toiminnan funktiona. b) Selvitä geneettisten tekijöiden ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien rooli (ensimmäisellä käynnillä kerätyistä DNA- ja seerumibiopankeista) kognitiivisten toimintojen ja valkoisen aineen hyperintensiteettien kehityksessä.
Menetelmät: Prospektiivinen pitkittäinen yhden keskuksen tutkimus. Kaikki potilaat (378 koehenkilöä), jotka osallistuivat vuosien 2001 ja 2005 välisenä aikana suoritettuun poikkileikkaustutkimukseen, kutsutaan uudelleen Nancyn Clinical Investigation Centeriin (CIC).
Kuten poikkileikkaustutkimuksessa, tässä pitkittäisvaiheessa arvioidaan seuraavia: pulssiaallon nopeus (PWV), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, virtausvälitteinen laajentuminen, aivojen MRI, jossa on valkoisen aineen hyperintensiteettien puolikvantifiointi, kognitiivisten toimintojen arviointi ja mittaus. erilaisia endoteelin toiminnan biomarkkereita.
Odotetut laskeumat: Tämän projektin suuri etu on, että tämä kohortti on jo tutkittu kognitiivisten toimintojen, valtimoiden ominaisuuksien ja neurovaskulaarisen kuvantamisen (MRI) suhteen. Näin ollen näiden aiheiden ohjelmoitu koollekutsuminen tätä projektia varten vuonna 2011 antaa meille mahdollisuuden tunnistaa verisuonimuutosten rooli kognitiivisten toimintojen ja leukoaraioosin kehityksessä tässä väestössä, jolla on korkea dementiariski vähintään 8 vuoden ajan. Lopuksi se voisi tasoittaa tietä lisätutkimuksille, erityisesti kognitiivisten heikentymien ehkäisyn alalla, joilla pyritään vähentämään tai viivyttämään dementian puhkeamista vaikuttamalla "verisuonitekijään", joka on mahdollisesti muunnettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle, joka on osallistunut Adelahyde 1 -tutkimukseen
- potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksen
- potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka ei ymmärrä tiedotuskirjettä ja joka ei ole lainsuojan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Iäkkäät hypertensiiviset potilaat, joilla on subjektiivinen muistisairaus
Iäkkäät hypertensiiviset potilaat, joilla on subjektiivinen muistisairaus ilman dementiaa. Interventiot: verinäyte aivot MRI Kognitiivisten toimintojen arviointi aivojen MRI ja TEP aivosähkökardiogrammi ja verenpaine Pulssiaallon nopeus Elämänlaatukysely Virtsanäyte Verisuonitutkimukset |
ota verinäyte, 46 ml
magneettikuvaus
Folstein MMSE, Mac Nairin asteikko, masennusasteikko (GDS), Bentonin visuaalisen säilymisen testi, verbaalisen sujuvuuden testi, muodollinen ja kategorinen, polun tekeminen, Grober et Buschke -asteikko (RL/RI-16), Apathy Robert -asteikko, Praxis-luokitus Mittakaava.
Elektrokardiogrammi Verenpaineen seuranta
Pulssiaallon nopeus, VWF, IMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali muisti, visuaalinen säilyminen ja verbaalisen sujuvuuden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten tutkimus
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Pulssiaallon nopeus, VWF, IMT
|
jopa kaksi vuotta
|
|
valkoisen aineen hyperintensiteetti fazekas-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Valkoisen aineen hyperintensiteetit luokitellaan Fazekasin asteikolla (6 astetta.
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athanase BENETOS, professor, CHU Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Hypertensio
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Verinäytteen kokoelma
- Lääkärintarkastus
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Flebotomia
- Verenpaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01399-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .