- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01351961
Сосудистые изменения и эволюция когнитивных нарушений (ADELAHYDE2)
Артериальная функция, структура и эволюция когнитивных нарушений у пожилых людей с артериальной гипертензией и субъективными жалобами на память
В перекрестном исследовании «Аделахайд 1», которое проводилось в период с 2001 по 2005 год, данные исследователей показывают, что сосудистые изменения могут играть роль в возникновении субъективных жалоб на память.
Это лонгитюдное исследование (Аделахайд 2) направлено на подтверждение роли сосудистых факторов в эволюции когнитивной функции и деменции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Роль артериальной гипертензии и сосудистых изменений в развитии снижения когнитивных функций является серьезной проблемой как в исследованиях, так и в клинической практике. В недавно опубликованном поперечном исследовании (Kearney-Schwartz, Rossignol et al., 2009), проведенном на когорте «ADELAHYDE», состоящей из пожилых пациентов с артериальной гипертензией с жалобами на память, исследователи показали связь артериальных изменений (гипертрофия и артериальная жесткость, эндотелиальная дисфункция) с когнитивными функциями и/или гиперинтенсивностью белого вещества на МРТ. Продольное исследование — единственный способ подтвердить роль сосудистых факторов в развитии когнитивной функции и развитии деменции.
Цели: i) Первичная: установить в когорте «ADELAHYDE» взаимосвязь между сосудистыми изменениями, оцененными на исходном уровне в ходе поперечного исследования (гипертрофия и жесткость артерий, эндотелиальная дисфункция) и эволюцией когнитивной функции (первичная конечная точка исследования). в течение 8-летнего периода наблюдения; ii) Вторичный а) Исследовать эволюцию гиперинтенсивности белого вещества на МРТ (вторичная конечная точка исследования) в зависимости от состояния периферических сосудов и особенно функции эндотелия. б) Определить роль генетических факторов и биомаркеров окислительного стресса (из биобанков ДНК и сыворотки, собранных при первом посещении) в эволюции когнитивных функций и гиперинтенсивности белого вещества.
Методы: проспективное продольное одноцентровое исследование. Все пациенты (378 человек), участвовавшие в базовом перекрестном исследовании, проводившемся в период с 2001 по 2005 год, будут повторно собраны в Центре клинических исследований (CIC) в Нанси.
Как и в поперечном исследовании, в этой продольной фазе будет оцениваться следующее: скорость пульсовой волны (СПВ), ультрасонография сонных артерий, дилатация, опосредованная потоком, МРТ головного мозга с полуколичественной оценкой гиперинтенсивности белого вещества, оценка когнитивных функций и измерение различные биомаркеры эндотелиальной функции.
Ожидаемые побочные эффекты. Основным преимуществом этого проекта является то, что эта когорта уже исследована с точки зрения когнитивной функции, свойств артерий и нейроваскулярной визуализации (МРТ). Таким образом, запрограммированный повторный сбор этих субъектов для этого проекта в 2011 г. позволит нам определить роль сосудистых изменений в развитии когнитивной функции и лейкоареоза в этой популяции с высоким риском деменции в течение как минимум 8 лет. Наконец, это может проложить путь для дальнейших исследований, особенно в области профилактики когнитивных нарушений, направленных на уменьшение или отсрочку наступления деменции путем воздействия на «сосудистый фактор», который потенциально поддается изменению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54500
- CHU Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент, участвовавший в исследовании Adelahyde 1
- пациент, подписавший согласие
- пациент, имеющий социальное обеспечение
Критерий исключения:
- пациент, который не может понять информационное письмо и не находится под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пожилые гипертоники с мнемоническим субъективным
Пожилые гипертоники с мнемоническим субъективным без деменции. Вмешательства: забор крови МРТ головного мозга Оценка когнитивных функций головного мозга МРТ и ТЭП головного мозга Электрокардиограмма и артериальное давление Скорость пульсовой волны Опросник качества жизни Образец мочи Исследование сосудов |
взять образец крови, 46 мл
магнитно-резонансная томография
MMSE Фолштейна, шкала Мак-Нейра, шкала депрессии (GDS), тест Бентона на сохранение зрительной памяти, тест на беглость речи, формальный и категорический, тест следования, шкала Гробера и Бушке (RL/RI-16), шкала апатии Роберта, рейтинг Praxis Шкала .
Электрокардиограмма Мониторинг артериального давления
Скорость пульсовой волны, VWF, IMT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка общей памяти, зрительного восприятия и беглости речи
Временное ограничение: до двух лет
|
до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование сосудов
Временное ограничение: до двух лет
|
Скорость пульсовой волны, VWF, IMT
|
до двух лет
|
|
гиперинтенсивность белого вещества по шкале Фазекаса.
Временное ограничение: до двух лет
|
Гиперинтенсивность белого вещества будет классифицироваться по шкале Фазекаса (6 разрядов.
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athanase BENETOS, professor, CHU Nancy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Гипертония
- Когнитивная дисфункция
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Сбор образцов крови
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Флеботомия
- Артериальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01399-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .