- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01351961
Gefäßveränderung und Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen (ADELAHYDE2)
Arterielle Funktion und Struktur sowie Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren hypertensiven Patienten mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden
In der Querschnittsstudie „Adelahyde 1“, die zwischen 2001 und 2005 durchgeführt wurde, deuten die Daten der Forscher darauf hin, dass Gefäßveränderungen eine Rolle bei der Entstehung subjektiver Gedächtnisbeschwerden spielen könnten.
Ziel dieser Längsschnittstudie (Adelahyde 2) ist es, die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Entwicklung kognitiver Funktionen und Demenz zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Rolle der arteriellen Hypertonie und vaskulärer Veränderungen bei der Entwicklung des kognitiven Verfalls ist ein wichtiges Thema sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis. In einer kürzlich veröffentlichten Querschnittsstudie (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), die an der „ADELAHYDE“-Kohorte bestehend aus älteren Bluthochdruckpatienten mit Gedächtnisstörungen durchgeführt wurde, zeigten die Forscher den Zusammenhang von arteriellen Veränderungen (Hypertrophie und arterielle Steifheit, endotheliale Dysfunktion) mit kognitiven Funktionen und/oder Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT. Eine Längsschnittstudie ist die einzige Möglichkeit, die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Entwicklung der kognitiven Funktion und dem Ausbruch von Demenz zu bestätigen.
Ziele: i) Primär: In der „ADELAHYDE“-Kohorte die Beziehung zwischen zu Studienbeginn während der Querschnittsstudie beurteilten Gefäßveränderungen (Hypertrophie und arterielle Steifheit, endotheliale Dysfunktion) und der Entwicklung der kognitiven Funktion (primärer Studienendpunkt) ermitteln. über einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Jahren; ii) Sekundär a) Untersuchung der Entwicklung der Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT (sekundärer Studienendpunkt) als Funktion des peripheren Gefäßstatus und insbesondere der Endothelfunktion. b) Bestimmen Sie die Rolle genetischer Faktoren und Biomarker für oxidativen Stress (aus DNA- und Serum-Biobanken, die beim ersten Besuch gesammelt wurden) bei der Entwicklung kognitiver Funktionen und Hyperintensitäten der weißen Substanz.
Methoden: Prospektive Längsschnittstudie mit einem Zentrum. Alle Patienten (378 Probanden), die an der zwischen 2001 und 2005 durchgeführten Basis-Querschnittsstudie teilgenommen haben, werden im Clinical Investigation Center (CIC) von Nancy erneut zusammenkommen.
Wie in der Querschnittsstudie wird in dieser Längsschnittphase Folgendes bewertet: Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Karotisultraschall, flussvermittelte Dilatation, Gehirn-MRT mit Halbquantifizierung der Hyperintensitäten der weißen Substanz, Bewertung und Messung der kognitiven Funktion verschiedene Biomarker der Endothelfunktion.
Erwartete Folgen: Ein großer Vorteil dieses Projekts besteht darin, dass diese Kohorte bereits im Hinblick auf kognitive Funktionen, arterielle Eigenschaften und neurovaskuläre Bildgebung (MRT) untersucht wurde. Die geplante erneute Zusammenkunft dieser Probanden für dieses Projekt im Jahr 2011 wird es uns daher ermöglichen, die Rolle von Gefäßveränderungen bei der Entwicklung der kognitiven Funktion und der Leukoaraiose in dieser Bevölkerungsgruppe mit hohem Demenzrisiko über einen Zeitraum von mindestens 8 Jahren zu identifizieren. Schließlich könnte es den Weg für weitere Untersuchungen ebnen, insbesondere im Bereich der Prävention kognitiver Beeinträchtigungen, die darauf abzielen, den Ausbruch von Demenz durch Einwirkung auf den potenziell modifizierbaren „vaskulären Faktor“ zu reduzieren oder zu verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54500
- CHU Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an der Adelahyde 1-Studie teilgenommen hat
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patienten, die über eine Sozialversicherung verfügen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der das Informationsschreiben nicht verstehen kann und nicht unter Rechtsschutz steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ältere hypertensive Patienten mit mnemonischer Subjektivität
Ältere hypertensive Patienten mit mnemonischem Subjekt ohne Demenz. Interventionen: Blutentnahme Gehirn-MRT Beurteilung der kognitiven Funktionen Gehirn-MRT und TEP zerebrales Elektrokardiogramm und Blutdruck Pulswellengeschwindigkeit Fragebogen zur Lebensqualität Urinprobe Gefäßuntersuchungen |
Nehmen Sie eine Blutprobe, 46 ml
Magnetresonanztomographie
Folstein MMSE, Mac Nair-Skala, Depressionsskala (GDS), Benton Visual Retention Test, Test der verbalen Sprachkompetenz, formal und kategorisch, Trail Making Test, Grober et Buschke-Skala (RL/RI-16), Apathie-Robert-Skala, Praxisbewertung Skala .
Elektrokardiogramm Blutdrucküberwachung
Pulswellengeschwindigkeit, VWF, IMT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetzter Score für globales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis und verbale Sprachkompetenz
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
|
bis zu zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefäßerkundung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
|
Pulswellengeschwindigkeit, VWF, IMT
|
bis zu zwei Jahre
|
Hyperintensitäten der weißen Substanz nach Fazekas-Score.
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
|
Hyperintensitäten der weißen Substanz werden nach der Fazekas-Skala (6 Stufen) klassifiziert.
|
bis zu zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athanase BENETOS, professor, CHU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01399-30
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