Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær ændring og udvikling af kognitiv svækkelse (ADELAHYDE2)

24. februar 2014 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Arteriel funktion og struktur og udvikling af kognitiv svækkelse hos ældre hypertensive forsøgspersoner med subjektiv hukommelsesklager

I tværsnitsundersøgelsen "Adelahyde 1", som fandt sted mellem 2001 og 2005, tyder efterforskernes data på, at vaskulære ændringer kan spille en rolle i opstillingen af ​​subjektive hukommelsesproblemer.

Denne longitudinelle undersøgelse (Adelahyde 2) har til formål at bekræfte rollen af ​​vaskulære faktorer i udviklingen af ​​kognitiv funktion og demens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rollen af ​​arteriel hypertension og vaskulære ændringer i udviklingen af ​​kognitiv tilbagegang er et stort problem i både forskning og klinisk praksis. I et nyligt offentliggjort tværsnitsstudie (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), udført på "ADELAHYDE"-kohorten bestående af ældre hypertensive patienter med hukommelsesproblemer, viste efterforskerne sammenhængen mellem arterielle ændringer (hypertrofi og arteriel stivhed, endotel dysfunktion) med kognitive funktioner og/eller hyperintensiteter af hvid substans på MR. En longitudinel undersøgelse er det eneste middel til at bekræfte rollen af ​​vaskulære faktorer i udviklingen af ​​kognitiv funktion og indtræden af ​​demens.

Mål: i) Primært: At etablere, i "ADELAHYDE"-kohorten, sammenhængen mellem vaskulære ændringer vurderet ved baseline under tværsnitsundersøgelsen (hypertrofi og arteriel stivhed, endotel dysfunktion) og udviklingen af ​​kognitiv funktion (primært undersøgelses endepunkt) over en 8-årig opfølgningsperiode; ii) Sekundær a) At undersøge udviklingen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof på MRI (sekundært studie-endepunkt) som en funktion af perifer vaskulær status og især af endotelfunktion. b) Bestem rollen af ​​genetiske faktorer og biomarkører for oxidativt stress (fra DNA- og serumbiobanker indsamlet ved det første besøg) i udviklingen af ​​kognitive funktioner og hyperintensiteter af hvidt stof.

Metoder: Prospektiv longitudinel enkeltcenterundersøgelse. Alle patienter (378 forsøgspersoner), som deltog i grundlinjetværsnitsundersøgelsen udført mellem 2001 og 2005, vil blive indkaldt igen på Clinical Investigation Center (CIC) i Nancy.

Som i tværsnitsstudiet vil følgende blive vurderet i denne longitudinelle fase: pulsbølgehastighed (PWV), carotis ultralyd, flow-medieret udvidelse, hjerne MR med semi-kvantificering af hvid substans hyperintensiteter, kognitiv funktion evaluering og måling af forskellige biomarkører for endotelfunktion.

Forventede nedfald: En stor fordel ved dette projekt er, at denne kohorte allerede er blevet udforsket med hensyn til kognitiv funktion, arterielle egenskaber og neurovaskulær billeddannelse (MRI). Således vil den programmerede genindkaldelse af disse emner til dette projekt i 2011 gøre os i stand til at identificere rollen af ​​vaskulære ændringer i udviklingen af ​​kognitiv funktion og leukoaraiose i denne population med høj risiko for demens over en periode på mindst 8 år. Endelig kunne det bane vejen for yderligere undersøgelser, især inden for forebyggelse af kognitiv svækkelse, rettet mod at reducere eller forsinke begyndelsen af ​​demens ved at handle på den "vaskulære faktor", som potentielt kan modificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHu Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har deltaget i Adelahyde 1 undersøgelse
  • patient, der har underskrevet et samtykke
  • patient, der har en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke kan forstå informationsbrev, og som ikke er under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ældre hypertensive patienter med mnemonisk subjektiv

Ældre hypertensive patienter med mnemonisk subjektiv uden demens. Interventioner:

blodprøvetagning hjerne MR Vurdering af kognitive funktioner hjerne MR og TEP cerebral Elektrokardiogram og blodtryk Pulsbølgehastighed Livskvalitet spørgeskema Urinprøve Vaskulære udforskninger

tage en blodprøve, 46 ml
MR scanning
Folstein MMSE, Mac Nair skala, Depression (GDS) skala, Benton Visual Retention Test, Test af verbal flydende, formel og kategorisk, Trail Making Test, Grober et Buschke skala (RL/RI-16), Apati Robert skala, Praxis rating Vægt .
Elektrokardiogram Blodtryksovervågning
Pulsbølgehastighed, VWF, IMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global hukommelse, visuel fastholdelse og verbalt flydende sammensat score
Tidsramme: op til to år
op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær udforskning
Tidsramme: op til to år
Pulsbølgehastighed, VWF, IMT
op til to år
hvid substans hyperintensiteter ved fazekas score.
Tidsramme: op til to år
Hyperintensiteter af hvidt stof vil blive klassificeret efter Fazekas-skalaen (6 rækker.
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanase BENETOS, professor, CHu Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01399-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

3
Abonner