- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01351961
Vaskulær ændring og udvikling af kognitiv svækkelse (ADELAHYDE2)
Arteriel funktion og struktur og udvikling af kognitiv svækkelse hos ældre hypertensive forsøgspersoner med subjektiv hukommelsesklager
I tværsnitsundersøgelsen "Adelahyde 1", som fandt sted mellem 2001 og 2005, tyder efterforskernes data på, at vaskulære ændringer kan spille en rolle i opstillingen af subjektive hukommelsesproblemer.
Denne longitudinelle undersøgelse (Adelahyde 2) har til formål at bekræfte rollen af vaskulære faktorer i udviklingen af kognitiv funktion og demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rollen af arteriel hypertension og vaskulære ændringer i udviklingen af kognitiv tilbagegang er et stort problem i både forskning og klinisk praksis. I et nyligt offentliggjort tværsnitsstudie (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), udført på "ADELAHYDE"-kohorten bestående af ældre hypertensive patienter med hukommelsesproblemer, viste efterforskerne sammenhængen mellem arterielle ændringer (hypertrofi og arteriel stivhed, endotel dysfunktion) med kognitive funktioner og/eller hyperintensiteter af hvid substans på MR. En longitudinel undersøgelse er det eneste middel til at bekræfte rollen af vaskulære faktorer i udviklingen af kognitiv funktion og indtræden af demens.
Mål: i) Primært: At etablere, i "ADELAHYDE"-kohorten, sammenhængen mellem vaskulære ændringer vurderet ved baseline under tværsnitsundersøgelsen (hypertrofi og arteriel stivhed, endotel dysfunktion) og udviklingen af kognitiv funktion (primært undersøgelses endepunkt) over en 8-årig opfølgningsperiode; ii) Sekundær a) At undersøge udviklingen af hyperintensiteter af hvidt stof på MRI (sekundært studie-endepunkt) som en funktion af perifer vaskulær status og især af endotelfunktion. b) Bestem rollen af genetiske faktorer og biomarkører for oxidativt stress (fra DNA- og serumbiobanker indsamlet ved det første besøg) i udviklingen af kognitive funktioner og hyperintensiteter af hvidt stof.
Metoder: Prospektiv longitudinel enkeltcenterundersøgelse. Alle patienter (378 forsøgspersoner), som deltog i grundlinjetværsnitsundersøgelsen udført mellem 2001 og 2005, vil blive indkaldt igen på Clinical Investigation Center (CIC) i Nancy.
Som i tværsnitsstudiet vil følgende blive vurderet i denne longitudinelle fase: pulsbølgehastighed (PWV), carotis ultralyd, flow-medieret udvidelse, hjerne MR med semi-kvantificering af hvid substans hyperintensiteter, kognitiv funktion evaluering og måling af forskellige biomarkører for endotelfunktion.
Forventede nedfald: En stor fordel ved dette projekt er, at denne kohorte allerede er blevet udforsket med hensyn til kognitiv funktion, arterielle egenskaber og neurovaskulær billeddannelse (MRI). Således vil den programmerede genindkaldelse af disse emner til dette projekt i 2011 gøre os i stand til at identificere rollen af vaskulære ændringer i udviklingen af kognitiv funktion og leukoaraiose i denne population med høj risiko for demens over en periode på mindst 8 år. Endelig kunne det bane vejen for yderligere undersøgelser, især inden for forebyggelse af kognitiv svækkelse, rettet mod at reducere eller forsinke begyndelsen af demens ved at handle på den "vaskulære faktor", som potentielt kan modificeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54500
- CHu Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har deltaget i Adelahyde 1 undersøgelse
- patient, der har underskrevet et samtykke
- patient, der har en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke kan forstå informationsbrev, og som ikke er under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ældre hypertensive patienter med mnemonisk subjektiv
Ældre hypertensive patienter med mnemonisk subjektiv uden demens. Interventioner: blodprøvetagning hjerne MR Vurdering af kognitive funktioner hjerne MR og TEP cerebral Elektrokardiogram og blodtryk Pulsbølgehastighed Livskvalitet spørgeskema Urinprøve Vaskulære udforskninger |
tage en blodprøve, 46 ml
MR scanning
Folstein MMSE, Mac Nair skala, Depression (GDS) skala, Benton Visual Retention Test, Test af verbal flydende, formel og kategorisk, Trail Making Test, Grober et Buschke skala (RL/RI-16), Apati Robert skala, Praxis rating Vægt .
Elektrokardiogram Blodtryksovervågning
Pulsbølgehastighed, VWF, IMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global hukommelse, visuel fastholdelse og verbalt flydende sammensat score
Tidsramme: op til to år
|
op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vaskulær udforskning
Tidsramme: op til to år
|
Pulsbølgehastighed, VWF, IMT
|
op til to år
|
hvid substans hyperintensiteter ved fazekas score.
Tidsramme: op til to år
|
Hyperintensiteter af hvidt stof vil blive klassificeret efter Fazekas-skalaen (6 rækker.
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athanase BENETOS, professor, CHu Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A01399-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater