- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351961
Alteración Vascular y Evolución del Deterioro Cognitivo (ADELAHYDE2)
Función y Estructura Arterial y Evolución del Deterioro Cognitivo en Ancianos Hipertensos con Quejas Subjetivas de Memoria
En el estudio transversal "Adelahyde 1", que tuvo lugar entre 2001 y 2005, los datos de los investigadores sugieren que las alteraciones vasculares pueden desempeñar un papel en el establecimiento de quejas subjetivas de memoria.
Este estudio longitudinal (Adelahyde 2) pretende confirmar el papel de los factores vasculares en la evolución de la función cognitiva y la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El papel de la hipertensión arterial y las alteraciones vasculares en el desarrollo del deterioro cognitivo es un tema importante tanto en la investigación como en la práctica clínica. En un estudio transversal publicado recientemente (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), realizado en la cohorte "ADELAHYDE" compuesta por pacientes hipertensos mayores con problemas de memoria, los investigadores demostraron la asociación de cambios arteriales (hipertrofia y rigidez arterial, disfunción endotelial) con funciones cognitivas y/o hiperintensidades de la sustancia blanca en la RM. Un estudio longitudinal es el único medio para confirmar el papel de los factores vasculares en la evolución de la función cognitiva y la aparición de la demencia.
Objetivos: i) Primario: Establecer, en la cohorte "ADELAHYDE", la relación entre las alteraciones vasculares evaluadas basalmente durante el estudio transversal (hipertrofia y rigidez arterial, disfunción endotelial) y la evolución de la función cognitiva (variable principal del estudio) durante un período de seguimiento de 8 años; ii) Secundario a) Investigar la evolución de las hiperintensidades de la sustancia blanca en la RM (punto final secundario del estudio) en función del estado vascular periférico, y especialmente de la función endotelial. b) Determinar el papel de los factores genéticos y biomarcadores de estrés oxidativo (a partir de biobancos de ADN y suero recogidos en la primera visita) en la evolución de las funciones cognitivas y las hiperintensidades de la sustancia blanca.
Métodos: Estudio unicéntrico longitudinal prospectivo. Todos los pacientes (378 sujetos) que participaron en el estudio transversal de referencia realizado entre 2001 y 2005, volverán a reunirse en el Centro de Investigación Clínica (CIC) de Nancy.
Al igual que en el estudio transversal, en esta fase longitudinal se evaluará: velocidad de onda de pulso (PWV), ecografía carotídea, dilatación mediada por flujo, resonancia magnética cerebral con semicuantificación de hiperintensidades de sustancia blanca, evaluación de la función cognitiva y medición de varios biomarcadores de la función endotelial.
Consecuencias esperadas: un beneficio importante de este proyecto es que esta cohorte ya se ha explorado en términos de función cognitiva, propiedades arteriales e imágenes neurovasculares (IRM). Así, la convocatoria programada de estos sujetos para este proyecto en 2011 permitirá identificar el papel de las alteraciones vasculares en la evolución de la función cognitiva y la leucoaraiosis en esta población con alto riesgo de demencia en un periodo de al menos 8 años. Finalmente, podría allanar el camino para futuras investigaciones, especialmente en el campo de la prevención del deterioro cognitivo, encaminadas a reducir o retrasar la aparición de la demencia actuando sobre el "factor vascular", que es potencialmente modificable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que ha participado en el estudio Adelahyde 1
- paciente que ha firmado un consentimiento
- paciente que tiene un seguro social
Criterio de exclusión:
- paciente que no puede entender la carta de información y que no está bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ancianos hipertensos con subjetivo mnemotécnico
Ancianos hipertensos con subjetivo mnemotécnico sin demencia. Intervenciones : muestreo de sangre resonancia magnética cerebral Evaluación de funciones cognitivas resonancia magnética cerebral y TEP cerebral electrocardiograma y presión arterial velocidad de onda del pulso cuestionario de calidad de vida muestra de orina exploraciones vasculares |
tomar una muestra de sangre, 46 ml
imagen de resonancia magnética
Folstein MMSE, escala de Mac Nair, escala de Depresión (GDS), The Benton Visual Retention Test, Test de fluidez verbal, formal y categórica, Trail Making Test, Escala de Grober et Buschke (RL/RI-16), Escala de Apatía de Robert, Praxis rating Escala .
Electrocardiograma Monitorización de la presión arterial
Velocidad de onda de pulso, VWF, IMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación compuesta de memoria global, retención visual y fluidez verbal
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
hasta dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
exploración vascular
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Velocidad de onda de pulso, VWF, IMT
|
hasta dos años
|
|
hiperintensidades de la sustancia blanca por puntuación de fazekas.
Periodo de tiempo: hasta dos años
|
Las hiperintensidades de sustancia blanca se clasificarán siguiendo la escala de Fazekas (6 rangos.
|
hasta dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanase BENETOS, professor, CHU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Hipertensión
- Disfunción congnitiva
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Recolección de muestras de sangre
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Flebotomía
- Presión arterial
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01399-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .