Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érrendszeri elváltozások és a kognitív károsodás evolúciója (ADELAHYDE2)

2014. február 24. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idős, hipertóniás alanyok artériás funkciója, szerkezete és kognitív károsodásának alakulása

Az "Adelahyde 1" keresztmetszeti vizsgálatban, amely 2001 és 2005 között zajlott, a kutatók adatai arra utalnak, hogy az érrendszeri elváltozások szerepet játszhatnak a szubjektív memóriapanaszok kialakulásában.

Ez a longitudinális vizsgálat (Adelahyde 2) célja, hogy megerősítse a vaszkuláris tényezők szerepét a kognitív funkciók és a demencia alakulásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az artériás hipertónia és az érrendszeri elváltozások szerepe a kognitív hanyatlás kialakulásában mind a kutatásban, mind a klinikai gyakorlatban kiemelt kérdés. Egy nemrégiben közzétett keresztmetszeti tanulmányban (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), amelyet az "ADELAHYDE" csoporton végeztek, amely idős, memóriapanaszokkal küzdő hipertóniás betegekből állt, és a kutatók kimutatták az artériás elváltozások (hipertrófia és artériás merevség, endothel diszfunkció) kognitív funkciókkal és/vagy fehérállomány-hiperintenzitással MRI-n. A longitudinális vizsgálat az egyetlen módja annak, hogy megerősítsük a vaszkuláris tényezők szerepét a kognitív funkciók fejlődésében és a demencia kialakulásában.

Célok: i) Elsődleges: Az "ADELAHYDE" kohorszban a keresztmetszeti vizsgálat során a kiinduláskor értékelt érelváltozások (hipertrófia és artériás merevség, endothel diszfunkció) és a kognitív funkciók fejlődése (elsődleges vizsgálati végpont) közötti kapcsolat megállapítása. 8 éves követési időszak alatt; ii) Másodlagos a) A fehérállomány-hiperintenzitások MRI-n (másodlagos vizsgálati végpont) alakulásának vizsgálata a perifériás vaszkuláris állapot, és különösen az endothel funkció függvényében. b) Határozza meg az oxidatív stressz genetikai faktorainak és biomarkereinek szerepét (az első látogatáskor gyűjtött DNS és szérum biobankokból) a kognitív funkciók és a fehérállomány hiperintenzitásának alakulásában.

Módszerek: Prospektív longitudinális egyközpontú vizsgálat. A 2001 és 2005 között végzett kiindulási keresztmetszeti vizsgálatban részt vevő összes beteget (378 alany) újra összehívják a nancyi Klinikai Vizsgálati Központban (CIC).

A keresztmetszeti vizsgálathoz hasonlóan ebben a longitudinális fázisban a következőket értékeljük: pulzushullám sebesség (PWV), carotis ultrahangvizsgálat, áramlás által közvetített tágulás, agyi MRI a fehérállomány hiperintenzitásának félig mennyiségi meghatározásával, kognitív funkciók értékelése és mérése. Az endothel funkció különböző biomarkerei.

Várható következmények: A projekt egyik fő előnye, hogy ezt a csoportot már feltárták a kognitív funkciók, az artériás tulajdonságok és a neurovaszkuláris képalkotás (MRI) szempontjából. Így ezen alanyok 2011-re programozott újraösszehívása ehhez a projekthez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az érrendszeri elváltozások szerepét a kognitív funkciók és a leukoaraiózis kialakulásában ebben a demencia magas kockázatával rendelkező populációban legalább 8 éven keresztül. Végül pedig kikövezheti az utat a további vizsgálatok előtt, különösen a kognitív károsodás megelőzése terén, amelyek célja a demencia kialakulásának csökkentése vagy késleltetése a potenciálisan módosítható "vascularis faktorra" hatva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, aki részt vett az Adelahyde 1 vizsgálatban
  • beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg
  • társadalombiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • beteg, aki nem érti a tájékoztató levelet, és aki nem áll jogi védelem alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Idős hipertóniás betegek mnemonikus szubjektív

Idős hipertóniás betegek mnemonikus szubjektív demencia nélkül. Beavatkozások:

vérmintavétel agy MRI Kognitív funkciók felmérése agy MRI és TEP agyi Elektrokardiogram és vérnyomás Pulzushullám sebesség Életminőség kérdőív Vizeletminta Érfeltárások

vegyünk vérmintát, 46 ml
mágneses rezonancia képalkotás
Folstein MMSE, Mac Nair skála, Depresszió (GDS) skála, Benton vizuális megtartási teszt, verbális folyékonyság tesztje, formális és kategorikus, Trail Making teszt, Grober et Buschke skála (RL/RI-16), Apátia Robert skála, Praxis értékelés Skála .
Elektrokardiogram Vérnyomás monitorozás
Impulzushullám sebesség, VWF, IMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális memória, vizuális megtartás és verbális folyékonyság összetett pontszáma
Időkeret: legfeljebb két évig
legfeljebb két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érrendszeri feltárás
Időkeret: legfeljebb két évig
Impulzushullám sebesség, VWF, IMT
legfeljebb két évig
fehérállomány-hiperintenzitások fazekas-pontszám szerint.
Időkeret: legfeljebb két évig
A fehérállomány hiperintenzitását a Fazekas-skála szerint osztályozzuk (6 fokozat.
legfeljebb két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athanase BENETOS, professor, Chu Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A01399-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

3
Iratkozz fel