- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01351961
Az érrendszeri elváltozások és a kognitív károsodás evolúciója (ADELAHYDE2)
Szubjektív memóriapanaszokkal küzdő idős, hipertóniás alanyok artériás funkciója, szerkezete és kognitív károsodásának alakulása
Az "Adelahyde 1" keresztmetszeti vizsgálatban, amely 2001 és 2005 között zajlott, a kutatók adatai arra utalnak, hogy az érrendszeri elváltozások szerepet játszhatnak a szubjektív memóriapanaszok kialakulásában.
Ez a longitudinális vizsgálat (Adelahyde 2) célja, hogy megerősítse a vaszkuláris tényezők szerepét a kognitív funkciók és a demencia alakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az artériás hipertónia és az érrendszeri elváltozások szerepe a kognitív hanyatlás kialakulásában mind a kutatásban, mind a klinikai gyakorlatban kiemelt kérdés. Egy nemrégiben közzétett keresztmetszeti tanulmányban (Kearney-Schwartz, Rossignol et al. 2009), amelyet az "ADELAHYDE" csoporton végeztek, amely idős, memóriapanaszokkal küzdő hipertóniás betegekből állt, és a kutatók kimutatták az artériás elváltozások (hipertrófia és artériás merevség, endothel diszfunkció) kognitív funkciókkal és/vagy fehérállomány-hiperintenzitással MRI-n. A longitudinális vizsgálat az egyetlen módja annak, hogy megerősítsük a vaszkuláris tényezők szerepét a kognitív funkciók fejlődésében és a demencia kialakulásában.
Célok: i) Elsődleges: Az "ADELAHYDE" kohorszban a keresztmetszeti vizsgálat során a kiinduláskor értékelt érelváltozások (hipertrófia és artériás merevség, endothel diszfunkció) és a kognitív funkciók fejlődése (elsődleges vizsgálati végpont) közötti kapcsolat megállapítása. 8 éves követési időszak alatt; ii) Másodlagos a) A fehérállomány-hiperintenzitások MRI-n (másodlagos vizsgálati végpont) alakulásának vizsgálata a perifériás vaszkuláris állapot, és különösen az endothel funkció függvényében. b) Határozza meg az oxidatív stressz genetikai faktorainak és biomarkereinek szerepét (az első látogatáskor gyűjtött DNS és szérum biobankokból) a kognitív funkciók és a fehérállomány hiperintenzitásának alakulásában.
Módszerek: Prospektív longitudinális egyközpontú vizsgálat. A 2001 és 2005 között végzett kiindulási keresztmetszeti vizsgálatban részt vevő összes beteget (378 alany) újra összehívják a nancyi Klinikai Vizsgálati Központban (CIC).
A keresztmetszeti vizsgálathoz hasonlóan ebben a longitudinális fázisban a következőket értékeljük: pulzushullám sebesség (PWV), carotis ultrahangvizsgálat, áramlás által közvetített tágulás, agyi MRI a fehérállomány hiperintenzitásának félig mennyiségi meghatározásával, kognitív funkciók értékelése és mérése. Az endothel funkció különböző biomarkerei.
Várható következmények: A projekt egyik fő előnye, hogy ezt a csoportot már feltárták a kognitív funkciók, az artériás tulajdonságok és a neurovaszkuláris képalkotás (MRI) szempontjából. Így ezen alanyok 2011-re programozott újraösszehívása ehhez a projekthez lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk az érrendszeri elváltozások szerepét a kognitív funkciók és a leukoaraiózis kialakulásában ebben a demencia magas kockázatával rendelkező populációban legalább 8 éven keresztül. Végül pedig kikövezheti az utat a további vizsgálatok előtt, különösen a kognitív károsodás megelőzése terén, amelyek célja a demencia kialakulásának csökkentése vagy késleltetése a potenciálisan módosítható "vascularis faktorra" hatva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Chu Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg, aki részt vett az Adelahyde 1 vizsgálatban
- beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg
- társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki nem érti a tájékoztató levelet, és aki nem áll jogi védelem alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Idős hipertóniás betegek mnemonikus szubjektív
Idős hipertóniás betegek mnemonikus szubjektív demencia nélkül. Beavatkozások: vérmintavétel agy MRI Kognitív funkciók felmérése agy MRI és TEP agyi Elektrokardiogram és vérnyomás Pulzushullám sebesség Életminőség kérdőív Vizeletminta Érfeltárások |
vegyünk vérmintát, 46 ml
mágneses rezonancia képalkotás
Folstein MMSE, Mac Nair skála, Depresszió (GDS) skála, Benton vizuális megtartási teszt, verbális folyékonyság tesztje, formális és kategorikus, Trail Making teszt, Grober et Buschke skála (RL/RI-16), Apátia Robert skála, Praxis értékelés Skála .
Elektrokardiogram Vérnyomás monitorozás
Impulzushullám sebesség, VWF, IMT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Globális memória, vizuális megtartás és verbális folyékonyság összetett pontszáma
Időkeret: legfeljebb két évig
|
legfeljebb két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
érrendszeri feltárás
Időkeret: legfeljebb két évig
|
Impulzushullám sebesség, VWF, IMT
|
legfeljebb két évig
|
fehérállomány-hiperintenzitások fazekas-pontszám szerint.
Időkeret: legfeljebb két évig
|
A fehérállomány hiperintenzitását a Fazekas-skála szerint osztályozzuk (6 fokozat.
|
legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athanase BENETOS, professor, Chu Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A01399-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás