Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinisukkinaatti (Pristiq): Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus filippiiniläisten potilaiden keskuudessa

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Avoin, ei-interventiotutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin (Pristiq) turvallisuudesta vakavan masennushäiriön (Mdd) ja vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa filippiiniläisillä aikuispotilailla: Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan turvallisuustietoja desvenlafaksiinisukkinaatin antamisesta filippiiniläisille MDD- ja VMS-potilaille tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kolmen ensimmäisen vuoden aikana kaupallisen jakelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ei ole

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Las Pinas, Filippiinit
        • Private Clinic
      • Manila, Filippiinit
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filippiinit
        • Private Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja vaihdevuosien vasomotoriset oireet, joille on määrätty desvenlafaksiinisukkinaattia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja vaihdevuosien vasomotoriset oireet, joille on määrätty desvenlafaksiinisukkinaattia

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys desvenlafaksiinisukkinaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Lääke: desvenlafaksiinisukkinaatti
50 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Pristiq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai keskeytys haittatapahtumien vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 8
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottaen huomioon syy-yhteyden mahdollisuus. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat viikon 4–8 välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Viikosta 4 viikkoon 8
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Painon muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Painon muutos lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2061038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa