Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desvenlafaxine Succinate (Pristiq): Overvåkingsstudie etter markedsføring blant filippinske pasienter

4. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, ikke-intervensjonell studie av sikkerheten til desvenlafaksinsuksinat (Pristiq) ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (Mdd) og vasomotoriske symptomer (Vms) assosiert med overgangsalder hos filippinske voksne pasienter: en overvåkingsstudie etter markedsføring

Dette er en ikke-intervensjonsstudie for å gjennomgå sikkerhetsdata for administrering av desvenlafaksinsuksinat blant filippinske pasienter med MDD og VMS i henhold til vanlig klinisk praksis i løpet av de første tre årene etter kommersiell distribusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

overvåking etter markedsføring ingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Las Pinas, Filippinene
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinene
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filippinene
        • Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og vasomotoriske symptomer sekundært til overgangsalder foreskrevet med desvenlafaksinsuksinat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og vasomotoriske symptomer sekundært til overgangsalder foreskrevet med desvenlafaksinsuksinat

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor desvenlafaksinsuksinat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat
50 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Pristiq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), eller seponering på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 4 til uke 8
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet med hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i et av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom uke 4 og opp til uke 8 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 4 til uke 8
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring fra baseline i vekt ved uke 4.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring fra baseline i vekt ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere