Succinate de desvenlafaxine (Pristiq) : étude de surveillance post-commercialisation chez des patients philippins
4 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte et non interventionnelle sur l'innocuité du succinate de desvenlafaxine (Pristiq) dans le traitement du trouble dépressif majeur (Mdd) et des symptômes vasomoteurs (Vms) associés à la ménopause chez des patientes adultes philippines : une étude de surveillance post-commercialisation
Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à examiner les données d'innocuité sur l'administration de succinate de desvenlafaxine chez des patients philippins atteints de TDM et de VMS selon la pratique clinique habituelle au cours des trois premières années suivant la distribution commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
surveillance post-commercialisation aucune
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Las Pinas, Philippines
- Private Clinic
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Manila, Philippines
- Private Clinic
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Pasay City, Philippines
- Private Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur et des symptômes vasomoteurs secondaires à la ménopause auxquels on a prescrit du succinate de desvenlafaxine
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur et des symptômes vasomoteurs secondaires à la ménopause auxquels on a prescrit du succinate de desvenlafaxine
Critère d'exclusion:
Hypersensibilité au succinate de desvenlafaxine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
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Comprimé de 50 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou des événements indésirables graves (SAE), ou une interruption en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 4 à Semaine 8
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude en ce qui concerne la possibilité d'une relation causale.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements survenus entre la semaine 4 et jusqu'à la semaine 8 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Semaine 4 à Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PA) et de la PA diastolique à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PA) et de la PA diastolique à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2061038
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