Desvenlafaxina succinato (Pristiq): studio di sorveglianza post-marketing tra pazienti filippini
4 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio non interventistico in aperto sulla sicurezza della desvenlafaxina succinato (Pristiq) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (Mdd) e dei sintomi vasomotori (Vms) associati alla menopausa nelle pazienti adulte filippine: uno studio di sorveglianza post-marketing
Questo è uno studio non interventistico per rivedere i dati di sicurezza sulla somministrazione di desvenlafaxina succinato tra i pazienti filippini con MDD e VMS secondo la normale pratica clinica entro i primi tre anni dopo la distribuzione commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
sorveglianza post-marketing nessuna
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Las Pinas, Filippine
- Private Clinic
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Manila, Filippine
- Private Clinic
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Pasay City, Filippine
- Private Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e sintomi vasomotori secondari alla menopausa prescritti con desvenlafaxina succinato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e sintomi vasomotori secondari alla menopausa prescritti con desvenlafaxina succinato
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità alla desvenlafaxina succinato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
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Compressa da 50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE) o interruzione dovuta a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 8
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio per quanto riguarda la possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la settimana 4 e fino alla settimana 8 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla settimana 4 alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2061038
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