Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian deswenlafaksyny (Pristiq): badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu wśród filipińskich pacjentów

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania bursztynianu deswenlafaksyny (Pristiq) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (Mdd) i objawów naczynioruchowych (Vms) związanych z menopauzą u dorosłych pacjentów z Filipin: badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania bursztynianu deswenlafaksyny wśród filipińskich pacjentów z MDD i VMS zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ciągu pierwszych trzech lat po komercyjnej dystrybucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nadzór po wprowadzeniu do obrotu brak

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filipiny
        • Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji i objawów naczynioruchowych wtórnych do menopauzy, którym przepisano bursztynian deswenlafaksyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji i objawów naczynioruchowych wtórnych do menopauzy, którym przepisano bursztynian deswenlafaksyny

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na bursztynian deswenlafaksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Lek: bursztynian deswenlafaksyny
Tabletka 50 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 8
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek, w odniesieniu do możliwości związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między tygodniem 4. a tygodniem 8., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 4 do Tydzień 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2061038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj