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Succinato de desvenlafaxina (Pristiq): estudio de vigilancia posterior a la comercialización entre pacientes filipinos

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio no intervencionista de etiqueta abierta sobre la seguridad del succinato de desvenlafaxina (Pristiq) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (Mdd) y los síntomas vasomotores (Vms) asociados con la menopausia en pacientes adultos filipinos: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización

Este es un estudio no intervencionista para revisar los datos de seguridad sobre la administración de succinato de desvenlafaxina entre pacientes filipinos con MDD y VMS según la práctica clínica habitual dentro de los primeros tres años posteriores a la distribución comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

vigilancia posterior a la comercialización ninguno

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Las Pinas, Filipinas
        • Private Clinic
      • Manila, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filipinas
        • Private Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor y síntomas vasomotores secundarios a la menopausia prescritos con succinato de desvenlafaxina

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor y síntomas vasomotores secundarios a la menopausia prescritos con succinato de desvenlafaxina

Criterio de exclusión:

Hipersensibilidad al succinato de desvenlafaxina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Droga: succinato de desvenlafaxina
Comprimido de 50 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Pristiq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE) o interrupción debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 8
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio con respecto a la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la Semana 4 y hasta la Semana 8 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Semana 4 a Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) y la PA diastólica en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) y la PA diastólica en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en el peso en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2061038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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