- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01353963
Succinato de desvenlafaxina (Pristiq): estudo de vigilância pós-comercialização entre pacientes filipinos
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto e não intervencional da segurança do succinato de desvenlafaxina (Pristiq) no tratamento do transtorno depressivo maior (DMD) e sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa em pacientes adultos filipinos: um estudo de vigilância pós-comercialização
Este é um estudo não intervencional para revisar os dados de segurança sobre a administração de succinato de desvenlafaxina entre pacientes filipinos com MDD e VMS de acordo com a prática clínica usual nos primeiros três anos após a distribuição comercial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
vigilância pós-comercialização nenhum
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Las Pinas, Filipinas
- Private Clinic
-
Manila, Filipinas
- Private Clinic
-
Pasay City, Filipinas
- Private Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior e sintomas vasomotores secundários à menopausa prescritos com succinato de desvenlafaxina
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior e sintomas vasomotores secundários à menopausa prescritos com succinato de desvenlafaxina
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade ao succinato de desvenlafaxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
|
Comprimido de 50 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs) ou descontinuação devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 4 a Semana 8
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo com relação à possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a semana 4 e até a semana 8 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 4 a Semana 8
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e na PA diastólica na semana 4.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e na PA diastólica na semana 8.
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 4.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 8.
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança da linha de base no peso na semana 4.
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Mudança da linha de base no peso na semana 8.
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- B2061038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sintomas vasomotores
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoVoluntário Saudável | Sistema Vasomotor; LábilChina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoMenopausa | Sistema VasomotorEstados Unidos
-
BayerConcluído
-
Mersin UniversityConcluídoDorme | Vasomotor; SíndromePeru
-
PfizerConcluídoSintoma vasomotor grave associado à menopausaRepublica da Coréia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoOndas de calor | Menopausa | Distúrbio VasomotorEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's HospitalConcluídoOndas de calor | Menopausa | Distúrbio VasomotorEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RecrutamentoOndas de calor | Menopausa | Sistema Vasomotor; LábilEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ConcluídoDepressão | Ondas de calor | Dorme | Menopausa | Distúrbio VasomotorEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoOndas de calor | Dorme | Menopausa | Distúrbio VasomotorEstados Unidos