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Desvenlafaxin-Succinat (Pristiq): Postmarketing-Überwachungsstudie bei philippinischen Patienten

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit von Desvenlafaxinsuccinat (Pristiq) bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen (Mdd) und vasomotorischen Symptomen (Vms) im Zusammenhang mit der Menopause bei philippinischen erwachsenen Patienten: Eine Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie zur Überprüfung von Sicherheitsdaten zur Verabreichung von Desvenlafaxinsuccinat bei philippinischen Patienten mit MDD und VMS gemäß der üblichen klinischen Praxis innerhalb der ersten drei Jahre nach dem kommerziellen Vertrieb.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-Überwachung keine

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasay City, Philippinen
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung und vasomotorische Symptome infolge der Menopause diagnostiziert wurden, wurde Desvenlafaxinsuccinat verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung und vasomotorische Symptome infolge der Menopause diagnostiziert wurden, wurde Desvenlafaxinsuccinat verschrieben

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Desvenlafaxinsuccinat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat
50-mg-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder einem Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 8
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt, und zwar im Hinblick auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen Woche 4 und Woche 8, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Woche 4 bis Woche 8
Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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