Десвенлафаксин сукцинат (Prstiq): постмаркетинговое исследование среди филиппинских пациентов
4 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer
Открытое неинтервенционное исследование безопасности десвенлафаксина сукцината (Prstiq) при лечении большого депрессивного расстройства (БДР) и вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой, у взрослых филиппинских пациентов: постмаркетинговое надзорное исследование
Это неинтервенционное исследование для обзора данных о безопасности применения десвенлафаксина сукцината среди филиппинских пациентов с БДР и ВМС в соответствии с обычной клинической практикой в течение первых трех лет после коммерческого распространения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
постмаркетинговое наблюдение нет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Las Pinas, Филиппины
- Private Clinic
-
Manila, Филиппины
- Private Clinic
-
Pasay City, Филиппины
- Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с большим депрессивным расстройством и вазомоторными симптомами, вторичными по отношению к менопаузе, которым назначен сукцинат десвенлафаксина.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с большим депрессивным расстройством и вазомоторными симптомами, вторичными по отношению к менопаузе, которым назначен сукцинат десвенлафаксина.
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к десвенлафаксину сукцинату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
Таблетка 50 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), или серьезными нежелательными явлениями (SAE), или прекращением лечения из-за нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: С 4 по 8 неделю
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому лекарственному средству у участника, принимавшего исследуемое лекарственное средство, с учетом возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Появившиеся после лечения события — это события между 4-й и вплоть до 8-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 4 по 8 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- B2061038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .