Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desvenlafaxin sukcinát (Pristiq): Postmarketingová sledovací studie mezi filipínskými pacienty

4. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, neintervenční studie bezpečnosti desvenlafaxin sukcinátu (Pristiq) při léčbě velké depresivní poruchy (Mdd) a vazomotorických příznaků (Vms) spojených s menopauzou u dospělých filipínských pacientů: postmarketingová sledovací studie

Toto je neintervenční studie, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnostní údaje o podávání desvenlafaxin sukcinátu mezi filipínskými pacienty s MDD a VMS podle obvyklé klinické praxe během prvních tří let po komerční distribuci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

postmarketingový dohled žádný

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Las Pinas, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasay City, Filipíny
        • Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientkám s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou a vazomotorickými symptomy sekundárními po menopauze předepsaný desvenlafaxin sukcinát

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientkám s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou a vazomotorickými symptomy sekundárními po menopauze předepsaný desvenlafaxin sukcinát

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na desvenlafaxin sukcinát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lék: desvenlafaxin sukcinát
50 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Pristiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) nebo přerušením kvůli nežádoucím příhodám (AE)
Časové okno: 4. až 8. týden
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék, s ohledem na možnost kauzálního vztahu. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou příhody mezi týdnem 4 a až týdnem 8, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
4. až 8. týden
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 8.
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit